2020版中国药典的修订与颁布，为用药安全提供了强有力的保障，也对药品生产和监管提出了更高标准要求。作为一家全方位科学仪器服务商，珀金埃尔默一直致力于为药物生产
和监管提供真正合规、全面、有效、创新的药品安全解决方案。从高通量筛选到功能评价，从原料生产到包装入市，从数据分析到合规服务的全流程覆盖，帮助每一位客户解决每一个阶
段的问题，实现最有效的产品创新、成本控制、质量提升。
药典热点专题
重金属及有害元素
2015 版药典仅对黄芪、丹参、甘草、白芍、西洋参、人参、金银花、枸杞子、山楂等品种中的 5 种重金属和有害元素的含量做了限定，检测方法为 AAS 和ICP-MS。2020 版药典中，要求进行重金属及有害元素检测的中草药有黄芪、丹参、甘草、白芍、西洋参、人参、金银花、枸杞子、 山楂、酸枣仁 、栀子、焦栀子、山茱萸、桃仁、黄精、葛根、当归、白芷、冬虫夏草等，重金属及有害元素的种类和检测方法保持不变，5 种重金属及有害元素的含量限定分别为(mg/Kg)：Pb ≤ 5，Cd ≤ 1，As ≤ 2，Hg ≤ 0.2，Cu ≤ 20。其中， Cd 的含量限定由 0.3 放宽到 1 mg/Kg。
农药残留和真菌毒素
2020 版药典在“0212 药材和饮片检定通则”中对与农药残留相关内容作了修订，药材及饮片（植物类）禁用 33 类农药不得检出（不得过定量限），并且将在原具体条目下的含量限制内容删除， 添加附注“应符合通则0212”； 在通则 “2341 农药残留量测定法”的修订中，新增第五法——禁用农药多残留测定法，明确了使用 GC-MS/MS 和 LC-MS/MS2020 检测 33 类禁用农药；在通则 2351 的修订中，将原来的“2351 黄曲霉毒素测定法” 修订为“2351 真菌毒素测定法”，除了保留黄曲霉毒素测定法外，增加了赭曲霉毒素A测定法、玉米赤霉烯酮测定法、呕吐毒素测定法、展青霉素测定法（第一法 HPLC，第二法 LC-MS/MS），以及多种真菌毒素测定法（LC-MS/MS）。珀金埃尔默凭借值得信赖的样品前处理和稳定可靠、高灵敏度的色谱质谱技术，提供的解决方案助您轻松应对药材饮片中的农药残留和真菌毒素分析，实现快速、准确和高效的测定。
相关仪器
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Qsight LC-MS/MS
· 内嵌方法库，大大缩短了方法开发时间
· 双离子源，一针进样同时获得 ESI 和APCI源分析数据
· 高灵敏度，高生产力
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Flexar HPLC / UHPLC
· 高达 18,000 psi 的输液泵压力，可将效率提高10倍甚至更多
· 进样体积范围大。重现性好
· “一键式”导航，便捷操作
· 外部线路内嵌，避免杂乱
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Clarus GC
· 一次进样，实现ECD & FID 双检测器分别同时测定
· 升降温速率快，2分钟内从450℃降到 50℃，提高分析效率
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Clarus SQ8 GC-MS
· 重复一致的痕量检出限
· SMARTsourceTM（简便的维护和拆装技术）
· Clarifi? 检测器，高灵敏度
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QuEChERS
分散固相萃取
· 农残分析中常用样品制备方法
· 快速简单，提高实验室生产率
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液相色谱柱
· 提供卡套柱，常规柱，表面多孔颗粒柱，有效液相色谱柱等
· Validated C18 是优良的通用型反相色谱柱，对于多数化合物都有良好保留，B 型硅胶使其在分析碱性化合物时有优良的峰形
溶剂残留
2020 版药典在方法通则“ 0861 残留溶剂测定法”的修订中新增了 II 类溶剂异丙基苯和甲基异丁基酮，III 类溶剂三乙胺；将 II 类溶剂乙二醇的限度由 0.062% 降低至 0.031%。珀金埃尔默顶空进样-气相色谱（HS-GC）具备无需载气稀释、无样品吸附、进样量调整方便、进样精度高和业界最快升降温速率的特点，可满足中国药典和 ICH Q3C 所规定的所有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 类残留溶剂分析的要求。
药物晶型
同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响药物的稳定性、生物利用度及疗效。中国药典“药品晶型研究及晶型质量控制指导原则”中推荐的药物晶型测定方法包括红外光谱法 （IR）、差式扫描量热法（DSC）和热重分析法（TG）等。2020 版药典在通则“ 0981 结晶性检查法”修订中新增差示扫描量热法（DSC）；在指导原则“ 9015 药品晶型研究及晶型质量控制”修订中，推举 IR、DSC、TG、 核磁 （NMR）等方法对多晶型品种进行研究，并增加了“共晶物”测定；在方法通则“0661 热分析法”修订中，新增 TG-MS （热重-质谱）联用方法用于结晶溶剂或其它可挥发性成分的定性定量分析，增加共晶物的表征手段。 珀金埃尔默 能为您在药物晶型研究上提供 IR、DSC、TG 和 TG-MS 联用等可靠有力的工具，满足研发和生产对药物晶型愈来愈全面、细致的需求。
