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标准品内毒素的检测方法及其应用概况内容

研发中心，凝聚了一批以博士、硕士为业务骨干，本科以上学历占 95% 以上的专业研发和生产队伍，拥有完整的抗原、抗体、ELISA试剂盒、胶体金试纸条、生物传感器、细胞工程、酶工程、基因工程等技术的研发和生产平台，目前开发出的兽药残留快速检测试剂盒（例：克伦特罗检测试剂盒、氯霉素检测试剂盒、硝基呋喃类检测试剂盒）、动物疾病诊断试剂（例：猪弓形虫抗体检测试剂盒、猪蓝耳病检测试剂盒、猪瘟病毒检测试剂盒）、分子生物学工具酶、绿色水产药品等等一系列的产品已在国家机关、企业、科研单位广为应用。

自从1968 年 L ev in 和 Ba ng 建立鲎血细胞溶解物试验 （ L AL T est） [ 6] 以后, 很快引起了 美国 F DA 的关注, 1973 年 1 月 12 日发表通告  , 声明鲎试 剂属 于生物制品, 是一种检测细菌内毒素存在的灵敏指示剂, 标准品可用于医药品生产中间过程的细菌内毒素污染的检测。此后经多位学 — 212 — 者在分子 水平对鲎血 细胞溶解 物（ L ） 复杂成 分进行的 研究, 阐 释了凝聚 的详细机 制: 内毒 素在钙、 镁二价阳 离子的参 与下, 首 先激活鲎试剂凝 固酶系统 的 C 因 子, zui后 将凝固蛋 白原变成凝 固蛋白。

3 细菌内毒素检测的方法自980 年美国药典第 20 版收载细菌内 毒素试验（ bacter io l 德国药典、意大利药典、 endot ox ins test . BET ） 以来, 英国 药典、 欧洲药典、日本药局方、 中国药典等相继收载了该方法。中国药 典 1995 年版拟收载了 12 种药品进行细 菌内毒素检查。而 1995 年 美国药典第 23 版收载了 471 种药品进行细菌内毒素检查, 因 此, 我 国须加紧对 更多的品种 进行研究以 逐步代替 致热原检查 （ pyr o gen lest ） 。近十余年 来, 细菌内 毒素试验的方 法已取得很 大 进 展, 目 前 有 凝 胶 法 （ G el—clott echique ） , 比 浊 法 （ T ur bidmet ric assay ） , 比 色法 （ Color imet ric assay） 和 免疫 学方 法（ Immunolo gy method） 。

3. 1 半定量测定一凝胶法 试管凝胶法已成为细菌内毒素检查的经典方法。它是根据鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理, 终点判断采用翻转180 度的目测法。此法操作较简单, 经济, 不需要测定设备, 可在0. 03 EU / ml 的范围内进行半定量测定。其缺陷为特异性不 强, 精密度、定量性较差。

3. 2 定量测定随着鲎试验方法和 测定仪器的不断完善, 内毒素测定已向微量定量方向发展。定量测定在常规药品检查、 生产过程质控、各种除热原方 法的评价、殊样品的检查 （ 如血液、液、特尿脑脊液） 等方面, 与凝胶法相比具有灵敏、快捷、准确的特点。