栉风沐雨 砥砺前行 2020年中国创新药注册临床试验现状
2016年2月CFDA出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，标志着药品研发由“抢首仿时代”迈入“优先审评时代”。
中国的创新药发展历程是一个从0到1的过程，国家政策扶持叠加产业发展因素，我国创新药从无到有，从有到优，正在向着first-in-class 奋勇前进。
11月10日，国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)公布了《中国新药注册临床试验现状年度报告2020》(以下简称《报告》)，对外公开临床试验进展信息，帮助业界全面掌握中国新药注册临床试验现状，为业界新药研发、资源配置和药品审评审批提供了参考，是中国新药注册临床试验现状进行的首次全面汇总和分析。
一、药物临床实验登记总体概况
中国2020年药物临床试验总体情况
根据《报告》显示，2020年度共登记临床试验2602项，较2019年总体增长9.1%(2386项)。新药的数量高于仿制药，占比分别为57%(1473项)和43%(1129项)。
二、临床试验基本特征信息
从药物类型来看
新药临床试验类型
按药物类型统计，2020年新药临床试验登记中，化学药登记最多，共计801项(54.4%)，其次为生物制品和中药，分别为605项(41.1%)和67项(4.5%)。2020年总体仍以化学药临床试验为主，占比为73.6%，其次为生物制品，为23.8%，中药最少，仅为 2.6%。
从适应症来看
中药新药临床试验适应症
中药新药临床试验主要集中在呼吸、心血管和消化3个适应症，约占中药临床试验总体的 61.2%。
化学药新药临床试验适应症
化学药适应症主要以抗肿瘤药物为主，占化学药临床试验总体的42.1%，其次分别为抗感染药物(10.1%)、神经系统疾病药物(6.6%)、内分泌系统药物(5.5%)、循环系统疾病药物(5.0%)和皮肤及五官科药物(4.9%)。
生物制品药物临床试验适应症
生物制品适应症同样以抗肿瘤药物为主，占生物制品临床试验总体的 47.3%，其次分别为预防性疫苗(13.9%)、抗感染药物(7.3%)、皮肤及五官科药物(6.9%)和内分泌系统药物(6.1%)。
从作用靶点来看
药物品种前十位靶点及适应症领域分布
登记临床试验的药物品种的前10位靶点分别为 PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1 等，且品种数量分别多达75项、53项50项、43项；前10位靶点中有9个靶点的药物适应症领域集中在同一适应症领域，其中7个靶点的药物品种的适应症超过90%的占比集中在抗肿瘤领域。
生物制品临床试验靶点适应症情况
2020年度605项生物制品临床试验中共有26项(4.3%)细胞/基因治疗临床试验，共涉及 22 个品种(以受理号计)，主要以CD19靶点为主，其次为干细胞品种，此外还包含 1 个基因治疗品种。
从临床试验组长单位来看
临床试验组长单位地域分布情况
2020年度登记的全部临床试验中，北京市、上海市和江苏省临床试验机构作为组长单位参加临床试验的次数较多(如 个临床试验单位同时作为多项临床试验的组长单位，则按其参加临床试验的次数分别统计一次)，约占总体的41.0%，其中北京市临床试验单位作为组长单位的次数最多，达583 次约占总体的 1/5(19.1%)
从特殊人群药物临床临床试验看
含老年人受试者的临床试验为1038项，占新药临床试22 / 28验总体的70.5%。仅在老年人群中开展的临床试验有3项，占新药临床试验总体的0.2%(3/1473)，均为化学药，分别
为抗肿瘤药物(2项)和生殖系统疾病药物(1项)。
含儿童受试者的临床试验为129项，占比为8.8%；按药物分类分析，生物制品登记数量最多，为70项，其次为化学药和中药；按适应症分析，主要适应症领域分布为抗肿瘤药物、预防性疫苗、皮肤和五官科等，生物制品和化学药主要适应症分布大致相同，中药主要为呼吸类药物。
生物制品儿童受试情况
化学药儿童受试情况
中药/天然药物儿童受试情况
仅在儿童人群中开展的新药临床试验共登记33项，仅占新药临床试验总体的2.2%(33/1473)。按药物分类分析，生物制品登记数量最多，为21项，其次为化学药和中药，分别为8项和4项。按适应症分析，生物制品主要为预防性疫苗，总体占比为39.4%；化学药主要为皮肤及五官科药物和抗感染药物；中药/天然药物为呼吸和皮肤。
从临床试验完成情况来看
临床试验完成情况
在1473项新药临床试验中，2020年度完成121项(即国内完成日期在2020年1月1日~2020年12月31日期间，且国内首例ICF日期不为空)，其中中药2项、化学药94项、25 / 28生物制品25项。按试验分期统计，I期临床试验完成量最多，共计93项，其次为其他和II 期试验，分别为11项和10项，III期和IV期试验完成量分别为5项和2项。
三、中国新药临床试验进展总结
根据《报告》显示，我国新药注册临床试验占比57%，新药研发空前繁荣，但在如此盛世之下，仍然存在着创新药临床试验存在着临床试验同质化问题明显、临床试验获批后的实施效率不高、儿科药物临床试验占比较低、临床试验地域分布不均衡等问题。
(资料来源：国家药品监督管理局药品评审中心)
后记：一路走来，中国新药行业栉风沐雨，在国家政策的扶持下砥砺前行，如今，中国从医药大国走向医药强国愿望正在实现，中国新药行业的黄金时代已然到来！
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