血液制品质量新篇章 智慧监管三年行动计划启动
【化工仪器网 政策法规】随着医疗科技的飞速发展，血液制品作为拯救生命的宝贵资源，其质量安全的重要性愈发凸显。为确保血液制品的安全有效，国家药品监督管理局近日正式发布《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026年)》(以下简称《三年行动计划》)，标志着我国血液制品质量监管迈入智能化、数字化的新时代。
《三年行动计划》的出台，是响应《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》的明确要求。旨在通过提升“互联网+药品监管”应用服务水平，推动工业互联网在血液制品等监管领域的融合应用，推动药品产业数字化、智能化转型升级。特别是针对血液制品这一特殊药品，通过实施智慧监管，实现生产、检验等全过程的信息化管理，确保产品质量安全可控。
《三年行动计划》明确了工作目标、主要任务、实施步骤和工作要求。根据计划，每年将指导三分之一的血液制品生产企业完成智慧化建设工作，到2026年底前，基本实现全部血液制品生产企业生产、检验等全过程的信息化管理，提高监管效能，保障血液制品质量安全。
主要任务包括：加强血浆接收环节信息化管理，实现电子化记录和信息追溯；加强血液制品生产环节信息化管理，采用自动化、信息化手段进行数据采集和实时监测；加强血液制品检验环节信息化管理，自动采集记录检验数据，实现检验结果的电子化管理；保障信息化管理系统的合规性与安全性，确保信息真实、准确、完整和可追溯。
实施步骤分为三个阶段：2024年6月至12月：率先实施阶段，完成智慧监管工作的省份检查评估和验收，目标完成率约30%。2025年1月至12月：持续推进阶段，完成智慧监管工作的省份检查评估和验收，目标完成率约60%。2026年1月至12月：总体完成阶段，完成智慧监管工作，形成总结报告。每个阶段都将根据前期工作进展和实际情况，进行有针对性的指导和督促，确保计划的有序推进。
为确保《三年行动计划》的顺利实施，药监局在制定过程中进行了深入的调研和广泛的讨论。通过对全部在产血液制品生产企业信息化建设情况的全面了解，结合不同企业的实际情况和计划完成时间，制定了分批推进的实施策略。同时，药监局将组织开展宣贯解读和督促指导，每年通报工作进展，指导省级药品监管部门和生产企业加快设施设备升级改造，确保计划按时完成。
《三年行动计划》的实施，将有力推动血液制品产业的数字化、智能化转型升级，提高血液制品的质量安全水平。通过实现生产、检验等全过程的信息化管理，可以有效降低人为操作失误的风险，提高监管效率。同时，智慧监管系统的建立，也将为血液制品的质量追溯和风险控制提供有力支持。
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