仿制药利润空间被压缩，国内创新药研发阵营正在不断扩容
【化工仪器网 行业百态】近年来，随着利好政策的推动，以及市场环境的变化，我国化学制药企业逐步向创新药研发转型。有报告显示，中国化学制药企业研发型企业数量达到了约3000-5000家，在过去几年实现快速增长。
其中，A股化学制药企业中百济神州、恒瑞医药、复星医药、科伦药业、健康元、人福医药、丽珠集团、华东医药、华海药业、新和成等研发费用靠前。而百济神州和恒瑞医药正在尝试摆脱对CRO和CMO(生产外包)的依赖，转而寻求拥有更独立自主的研发和生产制造能力。这两家企业通过内部研发和外部合作并重，试图将研发和生产的控制权更多掌握在自己手中。
如百济神州2024H1季度研发费用达到66.28亿元，同比增长了12.68%，过去近五年半，百济神州的研发费用支出超过500亿元。
在强有力的研发支持下，百济神州打造了一套完备且具特色的创新在研管线梯队，在研药物管线超过60款，覆盖多种技术平台和药物模式，包括单抗、双抗/多抗、ADC、细胞治疗、mRNA等，并已在血液瘤和实体瘤领域建立完备的具备潜在FIC/BIC实力的在研产品梯队。今年以来，百济神州已有6款1类新药相继在国内获批进入临床阶段。
值得一提的是，2024上半年，百济神州创新药百悦泽全球销售额总计80.18亿元，同比大幅增长122%。该产品已在全球超过70个市场获批，也是一款在头对头试验中对比伊布替尼取得优效性结果的BTK抑制剂。
而恒瑞医药多年来坚持科技创新发展战略，持续加码研发。2024年上半年，公司累计研发投入38.6亿元，同比增长26.2%。自2011年至今，公司累计研发投入超400亿元。
在持续较高的研发投入支撑下，恒瑞医药的研发成果也不断兑现。数据显示，目前，恒瑞医药已在国内上市17款1类创新药、4款自研2类新药，另有90多个自主创新产品正在临床开发，300余项临床试验在国内外开展。
据悉，凭借丰厚的研发创新实力，恒瑞医药积极拓展全球布局，国际化进程稳步推进。公司已实现11项创新药海外授权合作。今年5月，公司将具有自主知识产权创新药产品组合许可给一家美国公司，更好地服务全球未满足的医疗需求。
复星医药近年来在实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心领域积极布局，创新产品持续兑现，并在血液瘤、乳腺癌、肺癌等肿瘤领域有多项创新成果兑现。今年上半年，其核心制药业务实现营收146.77亿元。自主研发及许可引进的4个重点创新产品的共9项适应症于境内外获批。数据显示，2024年上半年，复星医药研发投入27.37亿元，其中研发费用为18.62亿元。
业内表示，随着仿制药一致性评价、带量采购等政策的实施，仿制药的利润空间被压缩，致使不少药企向创新药研发不断转型。如双成药业、西点药业等也在逐步升高研发费，涉足创新药领域。
当前我国通过出台一系列政策和改革措施，推动了创新药物的规模化生产，进一步加速了医药行业的创新和成长。如2024年2月国家药监局颁布的《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，致力于整合省级药品监管部门资源，加强监管联动，优化审评审批流程，显著提升审评审批效率，从而简化了药品审评审批程序。此外，《“十四五”医药工业发展规划》亦明确鼓励创新药物的研发，并加强产学研合作，为医药企业营造了有利的发展环境。在一系列利好政策的支持下，中国医药市场正展现出活力与潜力，不少药企研发热情高涨。
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