【品名】細菌性陰道病（BV）四項聯合檢測試劑盒（化學反應法）

【預期用途】

本品為體外診斷試劑，用于女性細菌性陰道病的篩查、輔助診斷和療效評價。

【產品特點】

1. 四項聯合檢測，可綜合評估陰道酸堿環境失衡程度、陰道菌群失調程度、陰道炎癥程度及診斷細菌性陰道病，綜合分析陰道健康及療效評價。

2. 操作簡便：卡式結構，美觀且操作方便，可隨時檢測。

3. 反應快速：15分鐘出結果，檢測時間短。

4. 結果準確。

【檢驗原理】

該試劑盒可進行PH、過氧化氫（H₂O₂）、白細胞酯酶（LE）、唾液酸酶（NA）的測定。供快速檢測細菌性陰道病時一次性使用。

1、pH測定：正常白帶pH為3.8-4.5，BV白帶pH>4.5，滴蟲白帶pH可大于5-6，霉菌白帶pH在4.0-4.7之間。

2、過氧化氫濃度測定：用來表示分泌物中有益菌如乳酸桿菌的多少，陰性表明乳酸桿菌多，陽性則指示陰道環境可能處于病理或亞健康狀態。反應液中過氧化氫經過氧化物酶作用，釋放出新生態氧，后者在氨基安替吡啉存在下，使TOOS氧化呈紅色或紫紅色，呈色深度與H₂O₂濃度成正比。

3、白細胞酯酶活性測定：用來表示白細胞的多少，陽性表明白細胞多于5/HP，有陰道炎。白細胞酯酶水解5-溴-4-氯-3吲哚乙酸酯，釋放出溴吲哚基，遇重氮鹽起反應呈紅色或紫紅色，呈色深度與白細胞酯酶活性成正比。

4、唾液酸酶活性測定：用來表示唾液酸酶活性，陽性表明有細菌性陰道病。唾液酸酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚神經氨酸，釋放出溴吲哚基遇重氮鹽起反應呈紅色或紫紅色，呈色深度與唾液酸酶活性成正比。

【組成成份】

【樣本要求】

1. 陰道后穹窿處旋轉10-20 秒，盡可能多地采集患者陰道分泌物，以清晰見到棉簽上有分泌物附著為準。

2. 非經期取樣，且取樣前24 小時應禁止性交、盆浴、陰道灌洗及局部上藥等。雌性激素使用者，孕期、經期樣品會對結果判讀有影響，不宜做該項檢測。 雌性激素使用者及激素濫用者會對檢測結果產生影響，也不適宜做該項檢測。

3. 取樣后的標本應及時測定，否則應保存在2-8℃，并在12小時內完成測定。

【操作方法】

1. 取出試劑盒平衡至室溫。

2. 撕開鋁箔包裝，取出反應卡。

3. 將取樣棉簽先在pH 值反應孔中點印一下，立即觀察結果。

4. 然后加6—8滴樣本稀釋液于試管中，將采樣拭子在檢測管中充分刷洗后用手指輕輕擠壓試管壁，使拭子吸附的液體充分流回試管，棄去拭子。

5. 用吸管在檢測卡的其它3個孔中各滴加1滴處理過的樣品，然后在“白細胞酯酶”及“唾液酸酶”反應孔中滴加1滴 “顯色液”。

5. 將檢測卡置于37℃恒溫箱中靜置溫育15分鐘，然后觀察結果。

【結果判定】

1、pH反應孔：正常為PH≤4.5（呈黃色、黃綠色或綠色）；異常為PH＞4.5（呈藍綠色或藍色）。

2、過氧化氫反應孔：呈紅色或紫紅色為陰性，表示可能有大量乳酸桿菌存在，陰道菌群正常；呈淡紅色，指示可能陰道菌開始呈現不正常趨勢或處于恢復期，需結合臨床再判斷，通常判陰性；不顯色或淡黃色為陽性，指示陰道菌群失調，陰道環境病態或處于亞健康狀態。

3、白細胞酯酶反應孔：不顯色或淡黃色為陰性，指示白細胞少于5/HP；紅色或紫紅色為陽性，顏色深淺表明患者陰道內有不同程度的炎癥反應（淡紅色表示白細胞>5/HP，紅色表示白細胞>15/HP）。

4、唾液酸酶反應孔：不顯色或淡黃色為陰性；顯紅色或紫紅色為陽性，表示可能感染細菌性陰道病（BV）。

【注意事項】

1. 本品僅用于體外輔助診斷，檢測結果應結合臨床癥狀進行綜合判斷。

2. 請認真閱讀本說明書，操作者應經過培訓，對顯色結果的判讀，應參照比色卡。

3. 請認準檢測卡上各個測試孔上的標識，顯色液只用于“唾液酸酶”及“白細胞酯酶”反應孔。

4. 請在有效期內使用。

5. 本產品為一次性醫療器具，請依據《醫療廢棄物管理條例》和各醫療機構針對一次性醫療器具管理規定進行處理。

6. 請及時正確填寫受試者姓名或編號。

7. 不同批號試劑盒中各組份不能互換。

8. 因為膿性樣品、血性樣品、濃稠分泌物會出現棕黃色反應，此現象非酶的呈色反應。試驗后呈棕黃色，應判為陰性。

【其他信息】

產品注冊證號：閩食藥監械(準)字2014第2400031號

執行產品標準：YZB/閩0780-2011

醫療器械生產企業許可證號：閩食藥管械生產許第20110297號

規    格：20人份/盒、40人份/盒

儲存條件：2℃～8℃儲存，有效期12個月。反應鋁箔袋撕開后，請于24 小時內使用。

【附：了解BV】

一、BV的定義

細菌性陰道病(簡稱BV)：是指一類在細菌學上表現為生殖道正常菌群（乳酸桿菌）數量減少，代之以一組厭氧菌群（類桿菌屬族、加德納菌、莫比倫式菌屬、人型支原體屬和消化鏈球菌屬等）數量增加所致臨床癥候群。

二、BV的臨床情況

    細菌性陰道病是育齡婦女zui常見的陰道感染性疾病之一。感染率30-50%，發病率在10-20%，患病人數遠遠高于陰道滴蟲、霉菌等的感染人數，且易復發。另外，約50%的細菌性陰道病患者因無明顯臨床癥狀而被貽誤診斷和治療。

三、BV的臨床癥狀

1、陰道分泌物增多，伴有異味；

2、少數患者可以有輕度外陰瘙癢及燒灼感；

3、窺器檢查可以看到典型陰道分泌物：如牛奶傾入陰道；

4、粘膜不一定有充血、紅斑等炎癥表現；

5、50%的患者因為沒有癥狀而被貽誤治療。

四、BV的危害

1、婦科中，BV主要與輸卵管炎、盆_腔炎、宮外孕、不孕癥、泌尿系感染、術后感染及婦科腫瘤有關。

2、患BV孕婦胎膜感染的比例是健康者的3倍; 發生胎膜早破及早產的機會是健康者的2到5倍。

3、容易早產或分娩低體重兒，她們所生下的孩子也很可能會因此帶有各種缺陷。越來越多的證據表明，BV是導致組織性絨毛膜炎、羊水感染、剖宮產術后子宮_內膜炎及其他妊娠不良和妊娠并發癥的危險因素。

4、在BV者中常可檢出常見的性病病原體 ,BV與性傳播性疾病關系密切，細菌性陰道病感染HIV危險性是正常人的2倍，應引起高度重視。

五、我國對BV的防治

1、細菌性陰道病感染與傳播和性活動密切相關，已列入第三代性傳播疾病。

2、國家衛生部已將該病與艾滋病等并列入婦女生殖道三大防治工程。

3、鑒于細菌性陰道病對婦女及其妊辰的危害性，在婦科、產科應列為常規檢測，并在計劃生育與健康體檢中廣泛推廣。

六、本試劑適用人群

婦科：

1. 普通門診病人；

2. 陰道分泌物有異常者；

3. 有性病史，久治不愈反復發作的病人；

4. 婦科手術之前必須做必要的診斷；

產科：

1. 對有癥狀的孕婦，應及時診斷；

2. 對無癥狀的孕婦，應在28周前進行篩查；