精子核蛋白染色試劑盒（苯胺藍染色法）
- 公司名稱 三明市和眾生物技術有限公司
- 品牌
- 型號
- 產地 福建省三明市梅列區高新技術創業服務中心
- 廠商性質 生產廠家
- 更新時間 2024/3/27 7:41:50
- 訪問次數 9404
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三明市和眾生物技術有限公司（簡稱和眾生物），座落于三明市荊東工業園區。成立于2011年，公司集科研、生產、銷售及服務為一體的現代化醫療器械及消毒產品的生產企業，設有國家標準化凈化（GMP）生產車間、產品研發中心、產品檢測中心、醫療設備及診斷試劑生產車間、消毒劑生產車間、抗抑菌生產車間，設有萬級、十萬級車間。是福建省科技型企業、福建省創新型企業、三明科技進步先進企業、全國衛生產業醫學檢驗協會理事單位，福建省醫療器械行業協會理事單位。并獲得國家發明zhuanli（zhuanli號201510444709.5）、實用新型**十多項，在廈門生物醫藥港成立了產品研發中心，并與國內多所科研院校有技術協作。
公司產品主要有生產生物芯片閱讀儀及診斷試劑、全自動宮頸癌篩查設備及配套診斷試劑、婦科醫用抗菌劑、閩和眾環保消毒液及閩和眾手消毒凝膠。公司重點開發新產品，不斷引進*研發，為了更好地提高產品質量及人員管理素質，公司積極引進人才并進行醫療器械質量體系的認證工作，以使整個企業質量管理水平不斷創新。
公司竭誠為廣大用戶提供咨詢、培訓及售后等全面的服務，力爭以高品質、高效率和優良的服務贏得廣大用戶的認可。
標準的試劑凈化生產車間：獨立的空氣凈化系統、獨立的純化水系統、獨立的恒溫空調系統，嚴格的凈化流程、高標準凈化生產工藝，較大程度保證產品品質。
標準的設備生產車間：引進系列先進生產設備及人員，從零部件的生產到機器組裝、調試、包裝等每一個環節均嚴格按工藝規程操作，保障產品質量。
標準的科研實驗室：高標準、高起點才有高品質，我們的目標是開發出更多新產品服務醫療衛生事業。
抗核抗體聯合檢測試劑盒，過敏源特異性IgE抗體聯合檢測試劑盒，液基細胞(TCT)處理試劑、全自動液基細胞(TCT)制片機、皮膚過敏檢測試劑、巴氏染色液(快速改良法)細菌性陰道病檢測試劑盒、化學發光法：促黃體生成激素、促卵泡生成激素、雌二醇、睪酮、孕酮等試劑盒
【精子核蛋白染色試劑盒（苯胺藍染色法）品 名】
精子五聯檢：精子核蛋白染色試劑盒（苯胺藍染色法）
【研發依據】
正常情況下，與精核DNA結合的堿性蛋白（核蛋白）將經歷從組蛋白到魚精蛋白的自然成熟過程，這種成熟后的魚精蛋白對精子基因（DNA）具有特殊保護作用。
組蛋白被魚精蛋白逐漸取代的過程，稱之為精子核蛋白組型轉換，這種組型轉換具有重要的生理意義。但當核蛋白組型轉換異常可引起男性不育或胚胎早期夭折流產，其機理為：①精子DNA不穩定且易受損傷而難以受孕；②一旦受精，由于核蛋白組型異常，精子核不能正常解聚，從而影響了雌雄原核的融合；③胚胎不能正常發育，造成胚胎夭折而流產。
【預期用途】
主要用于成年男性精子核蛋白的染色，以此評估成年男性精子成熟比例，可評價男性生育功能。
【試劑特點】無須特殊儀器，簡單、快速、準確。
【檢驗原理】
成熟精子的核蛋白成份為魚精蛋白，富含精氨酸和胱氨酸殘基；不成熟精子的核蛋白成份為組蛋白，富含賴氨酸殘基。酸性條件下，苯胺藍與賴氨酸殘基結合生成紫藍色化合物，從而指示不成熟核蛋白的存在，而核蛋白成熟的精子則染成紅色。
【組成成份】
試劑主要由苯胺藍、氧雜蒽、冰醋酸、磷酸鹽緩沖液等配制而成。
| 規格 組 份 | 20人份/盒 | 40人份/盒 |
| A液（10×濃縮洗滌液） | 10ml×1瓶 | 20ml×1瓶 |
| B液（固定液） | 5ml×1瓶 | 10ml×1瓶 |
| C液（染色液） | 5ml×1瓶 | 10ml×1瓶 |
| D液（10×濃縮洗脫液） | 10ml×1瓶 | 20ml×1瓶 |
| E液（復染液） | 5ml×1瓶 | 10ml×1瓶 |
| 防脫載玻片 | 20片 | 40片 |
| 說明書 | 1份 | 1份 |
【樣本要求】液化后的新鮮精液標本
【操作方法】
1．試劑的準備
1）洗滌工作液的配制：A液（10×濃縮洗滌液）以蒸餾水10倍稀釋，4℃保存備用；
2）洗脫工作液的配制：D液（10×濃縮洗脫液）以蒸餾水10倍稀釋，4℃保存備用。
2．樣本準備
1）新鮮精液標本置于37℃恒溫水浴箱中*液化。
2）精子的洗滌及稀釋，方法如下： ①在Eppendorf管中加入0.2—0.5ml的精液和洗滌工作液1ml，以一次性吸管反復吹打精子數次后，2000轉離心5min，棄去上清液，保留管底精子沉淀團； ②在Eppendorf管中加入洗滌工作液1.5ml，以一次性吸管反復吹打精子數次后，2000轉離心5min，棄去上清液，保留管底精子沉淀團； ③再次重復②的操作，離心結束后，棄去上清液。④在Eppendorf管中加入洗滌工作液約0.1—0.2ml，混合精子懸液。
3．檢測步驟
1）取上述已制備好的精子懸液15μl，均勻涂布于防脫載玻片上，自然干燥。
2）在涂有待測精子的涂片區內，滴加B液（固定液）2—3滴，室溫反應2min。
3）以流水輕輕沖去載玻片上的試劑（注意控制水流速度，以免洗脫涂片區內的精子），甩去多余水份（注意防止涂片干燥）。
4）在涂有待測精子的涂片區內，滴加C液（染色液）2—4滴，室溫反應5min。
5）以流水輕輕沖去載玻片上的試劑（注意控制水流速度，以免洗脫涂片區內的精子），并甩去多余水份（注意防止涂片干燥）。
6）將載玻片豎直插入已盛有洗脫工作液的反應池中，使待測標本涂片區*浸沒于洗脫工作液中，室溫反應5min。
7）以流水輕輕沖去載玻片上的試劑（注意控制水流速度，以免洗脫涂片區內的精子），并甩去多余水份（注意防止涂片干燥）。
8）在涂片區內滴加E液（復染液）2—4滴，室溫反應5min。
9）以流水輕輕沖去載玻片上的試劑（注意控制水流速度，以免洗脫涂片區內的精子），迅速吹干玻片。（如果需要長久保存該涂片樣本，可選擇完成以下脫水步驟：分別將組織片依次置于70%、90%和100%乙醇中各2min，晾干。）
10）鏡檢。
【染色結果】
核蛋白不成熟的精子染色呈紫藍色或紫色，核蛋白成熟的精子染色呈紅色。
【參考值】 DFI（單鏈DNA精子）＜10%為正常；當DFI＞25%時，受精率＜20%。
【注意事項】
1．受試者應按照WHO技術規范采集精液標本。
2．若精液標本粘稠度高或液化不*，可導致檢測結果非特異性假陽性。需要預先降低精液粘度或促進精液*液化后，才能用于檢測。
3. 精子密度過高可能導致脫色不均勻，從而對檢測結果產生不良影響；精子密度過低則不會影響檢測結果；涂片時應避免涂布過于稠密。
4. 精子洗滌不充分可影響顯微鏡觀察結果。
5. 染紫藍色精子為核蛋白不成熟精子，染紅色精子為核蛋白成熟的精子。由于精子核蛋白存在組蛋白-魚精蛋白的過渡期，因此此類精子頭部呈淡藍色或紫色；精子頭部局部染淡藍色或紫色、頂體膜邊緣染紫藍色，均是精子不夠成熟的表現。
6. 鏡下觀察結果時，不要在精子堆集分布的區域計數，應選擇精子散在分布的區域進行計數。
7. 受檢者所有樣品均應視為潛在的傳染源，檢測完畢的樣本、試劑均須作為醫療廢物處理，避免污染環境。
8．精子核蛋白染色試劑盒為體外診斷試劑，檢測結果僅供臨床參考，對患者的臨床管理應結合其癥狀/體征、病史、其它實驗室檢查及治療反應等情況結合考慮。
【基本信息】
產品注冊證號：閩明食藥監械（準）字2013第1400022號
執行產品標準：YZB/閩明0034-2013
醫療器械生產企業許可證號：閩食藥管械生產許第20110297號
規 格：20人份/盒、40人份/盒
存儲條件及有效期：試劑盒于2-8℃避光保存，有效期12個月。
【附錄】
影響精子受精或男性不育的因素
1.精子死亡率過高
2.精子畸形率過高
3.精子成熟率過低
4.精子染色體異常
5.精子數量過少
6.精子活動力過低
7.精子液化能力過低
三明市和眾生物技術有限公司——生殖醫學檢測試劑盒系列
1、精子DNA檢測試劑盒
2、精子DNA碎片檢測試劑盒
3、精子活性檢測試劑盒
4、精子形態學檢測試劑盒
5、精子核蛋白檢測試劑盒
五項聯合檢測，診斷分析精子的受精及生育能力，無須儀器，簡單、快速、準確，不孕不育科的*診斷方案。
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