產地類別 | 國產 | 價格區間 | 面議 |
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儀器種類 | 單通道 | 應用領域 | 醫療衛生,環保,食品,生物產業,農業 |
冷鏈驗證 | 符合GSP認證標準的冷鏈驗證 | 冷庫驗證 | 符合GSP認證標準的冷庫驗證 |
冷藏車驗證 | 符合GSP認證標準的冷藏車驗證 | 保溫箱驗證 | 符合GSP認證標準的保溫箱驗證 |
冰柜驗證 | 符合GSP認證標準的冰柜驗證 |
GSP認證,GSP驗證、冷藏柜驗證、溫濕度監測系統驗證、無線溫濕度監測儀,冷庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證,冷藏箱驗證等。
一、冷庫驗證
二、冷藏車驗證
三、保溫箱驗證
四、溫濕度監測系統驗證
我公司用于驗證的儀器精度滿足法規要求,溫濕度采集終端均經過法定第三方校準,能夠以立體布局方式,科學有效的采集各點的溫濕度情況,然后通過專用的醫藥冷鏈驗證分析系統對采集的數據進行分析,以驗證冷鏈在正常工作狀態下是否符合規定。如發現不符合規定或有隱患偏差的情況,可及時予以糾正,從而規避醫藥儲存、運輸風險。
驗證目的
根據《藥品經營質量管理規范》(國家令第13號)及相關附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保藥品在儲存過程中的質量安全,各測試分項的驗證目的詳見本方案介紹。
驗證依據
1 參照 《藥品經營質量管理規范》(國家令第13號)及附錄
2 參照 JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》
3 參照 JJF 1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》
4 參照 《中華人民共和國藥典》(2015版)
5 參照《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規范》(GB/T 34399-2017)