細胞復蘇儀驗證更全面的3Q驗證

細胞復蘇作為生物制藥企業(yè)細胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)中的關鍵性操作步驟，大多數(shù)企業(yè)仍然堅持使用傳統(tǒng)的水浴法進行細胞的復蘇，而對于新型的復蘇設備-細胞復蘇儀卻缺乏信任，有的企業(yè)雖然配套了自動復蘇儀，但是由于缺乏實質(zhì)性的細胞復蘇儀驗證和確認，因此在心里不太敢使用新型設備，還是堅持傳統(tǒng)的復蘇工藝。作為專業(yè)的第三方驗證服務機構(gòu)，我們通過去全面的驗證為您打消顧慮，確認復蘇儀復蘇效果是否滿足您的實際使用要求。接下來從幾方面來為您介紹相關的內(nèi)容。

1. 傳統(tǒng)水浴細胞復蘇法與復蘇儀復蘇法的對比

（1）傳統(tǒng)的細胞復蘇流程：將凍存細胞從液氮或者-80℃冰箱中取出后，迅速轉(zhuǎn)移至提前預溫好的37℃水浴鍋內(nèi)，進行細胞解凍，復蘇時間約180s左右；解凍結(jié)束后，將凍存管使用酒精無塵布或異丙醇無塵布輕輕擦拭外壁殘留水珠，轉(zhuǎn)移至生物安全柜內(nèi)進行進一步的復蘇操作。

（2）復蘇儀復蘇細胞流程：提前開機，預熱復蘇儀，待預熱完成后，即可按照儀器的使用操作進行復蘇，整個復蘇過程不需人為干預，復蘇完成后，凍存管自動彈出，進行擦拭后，在生物安全柜內(nèi)完成復蘇即可。

2. 復蘇儀復蘇細胞的優(yōu)勢

經(jīng)性能確認的復蘇儀，復蘇效果、復蘇性能均滿足客戶的使用要求，其在操作過程中，避免了傳統(tǒng)水浴復蘇方法所面臨的問題：（1）需對水浴鍋進行消毒，提前2小時設置開啟水浴鍋進行預熱，以保證溫度滿足復蘇要求；（2）由于凍存管經(jīng)超低溫環(huán)境迅速轉(zhuǎn)移至37℃水浴中，很可能造成管蓋松動的情況，在水浴復蘇過程中需要人為對其進行解凍，復蘇時間把握因人而異，可能有污染細胞的風險，對于細胞復蘇的操作來說面臨的風險還是很大的。因此，復蘇儀在進行3Q驗證的背景下，可以滿足日常的研發(fā)或生產(chǎn)使用。

3.細胞復蘇儀驗證的實施

我們會結(jié)合設備自身性能以及客戶日常使用的要求綜合實施相關性能確認，包括：復蘇儀預熱溫度、解凍細胞溫度的確認；以及如何評估復蘇后細胞的各項參數(shù)指標是否滿足細胞培養(yǎng)工藝要求來進行性能確認，充分做到通過細胞復蘇儀3Q驗證，建立客戶對于細胞復蘇儀的使用信心及滿足工藝要求。

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細胞復蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設備質(zhì)控”，為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務上與其它單位密切合作，包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務。