药品稳定性试验室
具体成交价以合同协议为准
- 公司名称 苏州广郡试验仪器有限公司
- 品牌 广郡
- 型号
- 产地
- 厂商性质 生产厂家
- 更新时间 2024/9/17 19:25:08
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产地类别 | 国产 | 价格区间 | 面议 |
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应用领域 | 综合 |
为确保药品的质量,需执行药品稳定性试验以推定其有效时间以及储存状态,安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间变化以及关连性,研究出药品降解曲线,据以推定有效期间,确保药品使用时的有效性及安全性。
药品稳定性试验室基准之储存条件:
储存条件**注二
长期试验
25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情况下进行试验
加速试验
40℃±2℃ / 75%±5%RH
中间试验*注一
30℃±2℃ / 65%±5%RH
注一:若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/65% ±5%RH时,则无中间试验,若长期储存条件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情况下进行,在加速试验若有显著变化12产生时,应追加中间试验。且应对照"显著变化“的标准加以评估。
注二:玻璃安瓿等密闭之不透性容器,可免除湿度条件。除非另作认定,否则于中间试验,仍应依安定性试验计划书,执行所有检验项目。加速试验数据须要有六个月,安定性试验之中间试验及长期试验,zui短涵盖时间为十二个月。
含水或溶剂等可能发生溶剂流失的之制剂,若包装在半透性容器时,安定性评估应于低的相对湿度下,进行长期试验或中间试验12个月,加速试验6个月,以证明置于半透性容器之药品,能耐受低相对湿度的环境。
药品稳定性试验基准:
储存条件
长期试验:25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下执行长期试验。
加速试验:40℃±2℃不超过25%RH
中间试验*注一
30℃±2℃ / 35%RH±5%RH
注一:若长期试验的条件为30℃±2℃ / 35%±5%RH时,则无中间试验。
说明:置于半透性容器之含水药品,25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。
药品稳定性试验室参数选型:
型号 | LHH系列 | |
内容积 | 8-250立方 | |
性 能 | 系统 | 平衡调温调湿控制系统(BTHC) |
温度范围 | 0-65℃ | |
湿度范围 | 40~95%RH/20-95%RH | |
温度波动度 | ±0.5℃ | |
温度偏差 | ≤±2.0℃ | |
湿度偏差 | ±3.0%RH | |
升温时间 | 1~2℃/min | |
降温时间 | 0.5~1℃/min | |
制冷方式 | 双压缩机制冷双系统 | |
控 制 系 统
| 温湿度控制器 | 彩色液晶触摸屏显示器 |
操作界面 | TFT彩色触摸屏显示 | |
运转方式 | 定值运行、程序运行 | |
分辨率 | 温度:±0.1℃湿度:±1%RH | |
输入 | 温度:PT100 湿度:电容式湿度传感器 | |
控制方式 | PID控制 | |
通讯功能 | RS-485、RS-232C/以太网 | |
使用环境温度 | +5~+35℃ | |
电源 | AC380±10V 50±0.5HZ 三相五线制 |