上海胤煌科技有限公司
顯微計數法不溶性微粒儀用于藥用膠塞不溶性微粒檢測的實驗全過程
檢測樣品：藥用膠塞
檢測項目：不溶性微粒異物
方案概述：藥用包材作為醫藥不溶性微粒的重要引用來源而備受研發生產人員的關注，藥用包材的干凈度直接影響藥品的不溶性微粒異物是否超標。顯微計數法不溶性微粒儀可以準確檢查藥用包材的不溶性微粒異物的數量和大小，且可以清晰看到微粒異物的形貌，給研發和生產人員提出相應參考標準。
顯微計數法不溶性微粒儀用于藥用膠塞不溶性微粒檢測的實驗全過程
測試樣品：藥用膠塞
檢測項目：不溶性微粒檢查
檢測方法：顯微計數法
參照標準：2015版國家藥包材標準：YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測定法-顯微計數法
操作流程：
實驗儀器：
顯微計數法不溶性微粒分析儀（型號：YH-MIP-0103）
技術優勢：
√全自動的測試系統，自動掃描、計數、出具報告，減少人為操作的誤差；
√全自動檢測系統，減少在使用過程中對測試人員眼睛的傷害；
√可以區分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；
√符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典等各國藥典對于不溶性微粒檢查的要求。
實驗過程：
TIPS:所有操作均需在潔凈工作臺中進行。
1、取被測膠塞數個（總表面積約100 cm ），置三角燒杯中，加入適量微粒檢查用水，用鋁箔蓋住三角燒杯杯口，置于振蕩器中（水平圓周轉動，震蕩頻率300±10 r/min）震蕩20秒；
2、將濾膜置于抽濾器上。小心移開三角燒杯上的鋁箔，先倒出部分供試液于抽濾器中，同時沖洗開啟口及取樣瓶，再將剩余供試液倒入抽濾器中進行真空抽濾，再用微粒檢查用水沿壁洗滌，抽濾至濾膜近干；
3、將濾膜取出，置于平皿中，隨后將平皿置于低溫下進行干燥；
4、干燥結束后，用平口鑷子將濾膜轉移到YH-MIP-0103 顯微計數法不溶性微粒分析儀的載物臺上，調整入射光，放大100倍進行不溶性微粒檢查計數。
測試結果：
1、數據統計
表一：藥用膠塞顯微計數法不溶性微粒檢測的不同尺寸范圍微粒的數量
| 尺寸X (μm) | 5≤X＜10 | 10≤X＜25 | 25≤X |
| 平均數量N (個/mL) | 6.24 | 4.12 | 1.84 |
2、顆粒形貌
藥用膠塞的顯微計數法不溶性微粒檢測的全局圖片(a)，部分圖片 (b) (c)
顯微計數法不溶性微粒儀，讓顆粒無處遁形。
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