丹东百特仪器有限公司
用BettersizeC400检测氯化钠注射液中不溶性微粒
检测样品：氯化钠注射液
检测项目：检测氯化钠注射液中不溶性微粒
方案概述：本次实验采用丹东百特研制的BettersizeC400光学颗粒计数器，来分析三个不同厂家的0.9%氯化钠注射液中的不溶性微粒数，规格均为250ml。检测方法是在每个厂家的0.9%氯化钠注射液中抽取4个10ml样品，分别用BettersizeC400分别测10μm-25μm之间和大于25μm的微粒数。
不溶性微粒是指存在于液体制剂中除气泡以外的异物，是非代谢性的有害粒子[1]，其粒径一般在1~50μm之间，肉眼看不见。1966年，美国食品药品监督管理局（FDA）《关于大输液安全性问题》专题讨论报告中指出，输液中大量非代谢性异物（微粒）可引起热源反应、静脉炎。有些微粒具有抗原作用，使机体发生过敏反应；有些可导致血管栓塞及动脉肉芽肿的形成[2]。这主要是由于人体最细的毛细血管内径仅4~7μm。此外，大于8μm的微粒会沉积在肺部，小于8μm的微粒则可能沉积在肝、脾与骨髓中[3]，因此很多国家药典中均制定了微粒检查的限度。中国药典对不溶性微粒的限定标准如下：
表1. 中国药典2020版第一法（光阻法）对不溶性微粒的限定
类别 | ≥ 10μm | ≥25μm |
大容量注射剂（≥100ml） | ≤25粒/ml | ≤3粒/ml |
小容量注射剂（≤100ml） | ≤6000粒/每容器 | ≤600粒/每容器 |
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