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青島眾瑞——口罩細菌過濾效率和顆粒物過濾效率的相關技術要求
檢測樣品：口罩
檢測項目：過濾效率
方案概述：口罩的作用是將含有顆粒物、煙霧、微生物等經濾料吸附、阻擋而不被人體所吸入，從而達到阻隔有毒有害物質保護人體不受侵害的目的。不同的口罩根據其特定使用者、使用環境有不同的設計要求、質量評價指標和方法。其中較為重要測試指標包括口罩的細菌過濾效率BFE以及顆粒物過濾效率等。
口罩細菌過濾效率和顆粒物過濾效率的相關技術要求
口罩的作用是將含有顆粒物、煙霧、微生物等經濾料吸附、阻擋而不被人體所吸入，從而達到阻隔有毒有害物質保護人體不受侵害的目的。不同的口罩根據其特定使用者、使用環境有不同的設計要求、質量評價指標和方法。其中較為重要測試指標包括口罩的細菌過濾效率BFE以及顆粒物過濾效率等。
細菌過濾效率
對于口罩細菌過濾效率，在我國的口罩相關標準中，只有醫藥行業標準YY0469醫用外科口罩和YY/T0969一次性使用醫用口罩作出了規定，這也是他們區別于其他口罩的重要特征。
細菌過濾效率的要求
YY0469《醫用外科口罩》和YY/T0969《一次性使用醫用口罩》兩標準中規定的細菌過濾效率均應不小于95%。
細菌過濾效率的測試方法
1、測試原理
配制一定濃度的細菌懸濁液，通過氣溶膠發生器產生特定要求的氣溶膠（氣溶膠流速2200±500CFE，平均顆粒直徑應為±0.3μm，氣溶膠分布的幾何標準差不超過1.5），之后以一定流速穿過待測樣品，采集穿透樣品的氣溶膠中的細菌，培養后計數進而計算該樣品對細菌的過濾效率。
圖1 單通道采樣系統和雙通道采樣系統
2、試驗準備
測試前應將樣品放在21±5℃，相對濕度85±5%的環境中預處理至少4h。并使用金黃色葡萄球菌ATCC6538接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在37±2℃振蕩培養24h。然后用1.5%蛋白胨將上述培養物稀釋至5×105CFU/ml。
3、測試步驟
- 試驗系統不放樣品，采樣器氣流控制在28.3L/min，向噴霧器輸送懸液的時間設定為1min，空氣壓力和采樣器運行時間設定為2min，采集細菌氣溶膠作為陽性質控。
- 陽性質控測試完成后，將測試樣品安裝在采樣器上端夾具中，被測面朝上，按1）程序進行采樣。
- 收集2min氣溶膠室內的空氣樣品，作為陰性質控。
- 上述過程可以通過雙通道系統同時進行。
- 將采樣后的瓊脂平板放在37±2℃培養48h，對細菌顆粒氣溶膠形成單位陽性孔進行計數，并使用轉換表轉換為可能的撞擊顆粒數。
4、結果計算
c——陽性質控平均值；
T——試驗樣品計數之和。
測試產品
ZR-1000型 口罩細菌過濾效率(BFE)檢測儀主要性能指標不僅符合《醫用外科口罩技術要求》YY0469-2004中附錄B細菌過濾效率(BFE)試驗方法第B.1.1.1試驗儀器的要求，而且也符合美國試驗材料學會ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲EN14683標準規定的要求,并在此基礎上進行了創新性改進，采用雙氣路同時對比采樣方法，提高了采樣的準確性，適用于計量檢定部門、科研院所、口罩生產企業以及其它相關部門對口罩細菌過濾效率的性能測試。
顆粒過濾效率
我國的口罩標準按照應用領域劃分為勞動保護類、醫用保護類和日常防護類，對于勞動保護類和日常防護類其主要的功能就是防顆粒物，因此顆粒物過濾效率是必測項目，而且按照過濾效率進行了口罩的分級，其中勞動保護類標準規定了KN和KP系列各三個等級，日常防護類標準未劃分系列，只規定了三個等級；醫用保護類口罩中一次性使用醫用口罩醫用口罩對于顆粒物過濾效率未做規定，外科口罩顆粒過濾效率不低于30%，醫用防護口罩的顆粒物過濾效率低為95%，且劃分了三個等級。
值得注意的是，勞動保護類和日常防護類口罩對鹽性顆粒物和油性顆粒物過濾效率均作出了規定，而醫用類只要求鹽性顆粒物過濾效率。
表1 各標準顆粒物過濾效率要求匯總表
測試原理
通過氣溶膠發生器發生一定濃度及粒徑分布的氣溶膠顆粒，以規定氣體流量通過口罩罩體，使用適當的顆粒物檢測裝置檢測通過口罩罩體前后的顆粒物濃度。以氣溶膠通過口罩罩體后顆粒物濃度減少量的百分比來評價口罩罩體對顆粒物的過濾效率。
樣品準備及前處理
1、樣品要求
表2 各標準顆粒物過濾效率樣品要求
2、預處理過程及要求
溫度預處理：
a )在(38±2.5)℃和(85±5)%相對濕度環境下放置(24±1)h ;
b )在(70±3)℃干燥環境下放置(24±1)h ;
c )在(-30±3)℃環境下放置(24±1)h ；
d )在進行每一步驟前, 應使樣品溫度恢復室溫后至少4h，再進行后續測試。經預處理后樣品應放置在氣密性容器中，并在10h 內檢測。
醫用外科口罩只進行步驟a)，且時間為25±1h；日常防護和勞動保護口罩進行步驟a)-d); 醫用防護口罩只進行步驟b)-d)
機械強度預處理：
勞動保護口罩可更換式過濾元件測試，應進行振動預處理。
3、監測系統要求
表3 各標準顆粒物檢測系統要求
4、測試步驟
1）測試環境溫度控制在25±℃，濕度為30±10%。
2）調整測試流量為為85L/min，YY0469流量為30L/min。
3）調整檢測狀態相關參數。
4）口罩罩體或過濾元件氣密性安裝在檢測裝置上，應該確保氣密性良好，不能有泄露
5）開始檢測，要求采樣頻率≥1次/min。
5、數據處理
以整個測試過程中所獲得的過濾效率小值作為該批次口罩樣品材料的過濾效率。
測試產品
ZR-1006型 口罩顆粒物過濾效率及氣流阻力測試儀可用于醫療器械檢驗中心、安全防護檢驗中心、藥品檢驗中心、疾病預防控制中心、紡織品檢驗中心、醫院、口罩研發和生產廠家等對口罩、濾料等顆粒物過濾效率和阻力的檢測。
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