青島眾瑞智能儀器股份有限公司
潔凈室檢測助力疫情防護用品的生產
檢測樣品：空氣
檢測項目：粉塵 氣溶膠
方案概述：新型冠狀病毒疫情爆發以來，醫療用品生產企業再次進入到大眾的視野當中，尤其是口罩等防護用品生產企業，受到了社會廣泛的關注。新聞中經常會有“某某電子設備生產企業、某某個人護理用品企業轉型或跨界，加入口罩生產大軍”等等類似的報道，為什么此類企業可以較為快速的完成這種轉型或跨界，原因之一便是它們具備口罩等防護用品的生產條件——潔凈室（潔凈區）。下面通過對兩個問題的解答帶大家了解潔凈室。
潔凈室檢測助力疫情防護用品的生產
新型冠狀病毒疫情爆發以來，醫療用品生產企業再次進入到大眾的視野當中，尤其是口罩等防護用品生產企業，受到了社會廣泛的關注。新聞中經常會有“某某電子設備生產企業、某某個人護理用品企業轉型或跨界，加入口罩生產大軍”等等類似的報道，為什么此類企業可以較為快速的完成這種轉型或跨界，原因之一便是它們具備口罩等防護用品的生產條件——潔凈室（潔凈區）。下面通過對兩個問題的解答帶大家了解潔凈室。
什么是潔凈室
潔凈室是指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數根據需要都進行控制的密閉性較好的空間。主要分為工業潔凈室和生物潔凈室。
工業潔凈室和生物潔凈室的區別
01適用領域的區別
工業潔凈室適用于精細機械工業、電子工業(半導體、集成電路等)、宇航工業、高純度化學工業、原子能工業、光磁產品工業(光盤、膠片、磁帶消費)、LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤、電腦磁頭消費等多行業；生物潔凈室適用于制藥工業、醫院(手術室、無菌病房)、食品、化妝品、飲料產品消費、動物實驗室、理化檢驗室、血站等。
02研究對象的區別
工業潔凈室主要研究灰塵、粒子(只有一次污染)；生物潔凈室主要研究微生物、病菌等活的粒子(會誘發二次污染)。
03控制目標的區別
工業潔凈室主要目標是控制有害粒徑粒子濃度；生物潔凈室主要目標是控制微生物的產生、繁殖和傳播，同時控制其代謝物。
04對生產工藝的危害區別
工業潔凈室內關鍵部位只要一點灰塵就能造成對產品的較大危害；生物潔凈室內有害的微生物要達到一定的濃度以后才能夠造成危害。
05進入前對人、物要求的區別
工業潔凈室進入前人員要換鞋、更衣、吹淋。物品要進行清洗、擦拭。人員和物品要進行分流，潔污也需要分流；生物潔凈室進入前人員要要換鞋、更衣、淋浴、滅菌。物品要進行清洗、擦拭、滅菌。空氣送入也要進行過濾、滅菌。人員和物品要進行分流，潔污也需要分流。
國家對潔凈室的施工和驗收有著明確的規定，主要依據的標準為GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》，沒有合格的潔凈室，就很難生產出合格的防護用品。不同行業對潔凈室級別的要求不同，主要要求統計如下表所示。由表中可知，不同行業對生產、測試或實驗使用的潔凈室要求存在差異，但又有一定的重疊，這就為不同行業之間的轉型和跨界提供了一定的基礎條件。
上表中的GMP認證指的是《藥品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)，是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。現在不僅僅是藥品生產企業需要按GMP的要求，對潔凈室(潔凈區)進行環境檢測，醫院自制制劑、醫療器械等，每年至少對潔凈室(區)進行環境檢測一次。有的醫院手術室、病房也參照GMP的要求，對潔凈室(潔凈區)進行環境檢測。
關于潔凈室的檢測，GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》給出了明確要求，具體檢測項目如下表所示。
青島眾瑞結合自身技術儲備，有針對性的對檢測項目中的四項給出了解決方案。具體項目及對應儀器設備如下表所示：
高效過濾器的掃描撿漏
ZR-1300A型氣溶膠發生器是利用Laskin噴嘴產生DOP氣溶膠的專用儀器，內置調節閥可調節使用4個或10個噴嘴工作，輸出的氣溶膠濃度在1.4m3/min-56.6m3/min空氣流量下，可以達到10μg/L-100μg/L，氣溶膠性能指標符合國家標準，適用于醫療器械檢驗所、疾病預防控制中心、醫院、制藥企業、高效過濾器生產廠家等對潔凈室及高效過濾器的檢漏。
ZR-1303型氣溶膠發生器是利用Laskin噴嘴產生PAO等油性氣溶膠的專用儀器，在（0~40）L/min的空氣流量下，可輸出氣溶膠濃度范圍為0~200μg/L，氣溶膠濃度既可通過手動調節也可通過配套儀器自動控制，氣溶膠性能指標符合相關國家標準，適用于醫療器械檢驗所、疾病預防控制中心、制藥企業、高效過濾器等對潔凈室及高效過濾器的檢漏。
ZR-6010型氣溶膠光度計是根據Mie散射理論設計的，用于檢測高效過濾器是否有泄露的一套專用檢測設備。儀器符合相關國家和行業標準，可快速實現高效過濾器的氣溶膠上游和下游濃度檢測，并在手持采樣設備和主機上同時實時顯示高效過濾器的泄漏率，可快速準確的確定高效過濾器漏點的位置。適于潔凈房、層流臺、生物安全柜、手套箱 、HEPA吸塵機、HVAC系統、HEPA過濾器、負壓過濾裝置、手術室、核子過濾系統、匯集保護過濾器等的泄露檢測。
氣流流形的測定儀器
ZR-4000型氣流流形測試儀利用專有技術的超聲波霧化器產生10微米左右的高可見度及無污染的水霧，用于潔凈廠房、局部潔凈環境的氣流流形攝影及錄像。根據ISO14644-3及GMP對潔凈廠房驗收需要對氣流方向進行評價，可適用于半導體，制藥類潔凈車間。
浮游菌檢測儀器
ZR-2050A型空氣浮游菌采樣器是一種高效的單級多孔撞擊式采樣器，該儀器基于安德森撞擊原理，撞擊速度為10.8m/s，可將空氣中直徑大于1μm的粒子全部采集。該儀器將空氣通過多孔采樣頭吸入，撞擊到Φ90mm的培養皿上，空氣中的微生物即被“捕獲”到瓊脂培養基上。本儀器廣泛應用于制藥工業、食品工業、藥檢所、疾病控制、衛生防疫、醫院等相關行業和部門。
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