島津(上海)實驗器材有限公司 SGLC
枸地氯雷他定口服液有關物質分析
檢測樣品:枸地氯雷他定口服液
檢測項目:有關物質
方案概述:本文建立了枸地氯雷他定口服液有關物質的HPLC測定方法。參照歐洲藥典EP“地氯雷他定有關物質Ⅰ檢測方法”中的色譜條件,采用色譜柱Shim-packScepterC18和ShimNexCSC18對枸地氯雷他定口服液有關物質進行分析,結果顯示,主成分枸地氯雷他定以及地氯雷他定吡啶氮氧化物等7個已知雜質,均與相鄰雜質峰基線分離,滿足分析要求。此方法可為枸地氯雷他定口服液有關物質的測定提供參考。
Shimadzu LC-20AD高效液相色譜儀;
純水機:PR-FP-0120α-MT1(+ 60L水箱 + 取水器)
色譜柱:Shim-pack Scepter C18(5 μm,4.6×250 mm;P/N:227-31020-06)
ShimNex CS C18(5 μm,4.6×250 mm;P/N:380-01230-01);
SHIMSEN Arc Disc HPTFE針式過濾器(P/N:380-00341-05);
LC-MS認證樣品瓶LabTotal Vial(P/N:227-34001-01);
SHIMSEN Pipet移液槍:SHIMSEN Pipet PMII-10(P/N:380-00751-02);
SHIMSEN Pipet PMII-100(P/N:380-00751-04);
SHIMSEN Pipet PMII-1000(P/N:380-00751-06)。
系統適應性溶液的制備
取地氯雷他定吡啶氮氧化物、斷鏈雜質、氨甲酰化氯雷他定、乙酰基地氯雷他定、地氯雷他定異構體、枸地氯雷他定、氮甲基化地氯雷他定及氯雷他定對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1 mL分別約含各雜質5 µg,枸地氯雷他定10 µg的混合溶液,搖勻,備用。
供試品溶液的制備
精密量取枸地氯雷他定口服液適量,加流動相溶解并稀釋制成1 mL中約含枸地氯雷他定0.176 mg的溶液。
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