北京迪科馬科技有限公司（迪馬科技）
【中藥配方顆粒】標準中“絞股藍配方顆粒的檢測”，使用迪馬色譜柱
檢測樣品：配方顆粒
檢測項目：特征圖譜
方案概述：2022年，浙江省藥品監督管理局正式發布了“關于浙江省中藥配方顆粒質量標準（第九批）的公示”。其中“絞股藍配方顆粒”標準檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：DiamonsilPlus5μmC18,250x4.6mm(Cat.#:99403)。
2022年，浙江省藥品監督管理局正式發布了“關于浙江省中藥配方顆粒質量標準（第九批）的公示”。
其中“絞股藍配方顆粒”標準檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱： Diamonsil® Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。
【來源】本品為葫蘆科植物絞股藍 Gynostemma pentaphyllum (Thunb.) Makino 的干燥地上部分經炮制并按標準湯劑的主要質量指標加工制成的配方顆粒。
【制法】 取絞股藍飲片3900g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為13.5%~25.0%），加輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g，即得。
【性狀】 本品為黃棕色的顆粒；氣微，味微苦。
【特征圖譜】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版 通則0512）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇為流動相A，以0.3%甲酸溶液為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；流速為每分鐘0.8mL；柱溫為40℃；檢測波長為360nm。理論板數按蘆丁峰計算應不低于8000。
參照物溶液的制備 取蘆丁對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1mL含0.2mg的溶液，即得。
供試品溶液的制備 取本品適量，研細，取約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入 80%乙醇25mL，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用80%乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10µL，注入液相色譜儀，測定，即得。
供試品色譜中應呈現6個特征峰，其中1個峰應與參照物峰保留時間相對應。與蘆丁對照品參照物峰相對應的峰為S峰，計算各特征峰與S峰的相對保留時間，其相對保留時間應在規定值的±10％范圍之內。規定值為：1.34（峰2）、1.43 （峰3）、1.61（峰4）、1.95（峰5）、2.34（峰6）。
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