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2025版《中國(guó)藥典》藥包材檢測(cè)公示稿梳理及紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)解決方案
藥品包裝材料：是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運(yùn)輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料。
目前醫(yī)藥包裝材料主要包括：橡膠包裝材料、金屬包裝材料、玻璃包裝材料與復(fù)合包裝材料等。
作為藥品重要組成部分，藥包材伴隨著藥品生產(chǎn)、流通以及使用全過(guò)程，其質(zhì)量好壞直接影響著樣品質(zhì)量。藥包材不僅影響著藥品的儲(chǔ)存、流通和美觀，而且可能會(huì)與藥品中的某些組分發(fā)生物理、化學(xué)反應(yīng)從而影響藥品質(zhì)量，甚至于某些有害物質(zhì)可能浸入藥品成為臨床藥的隱患。
※其中有關(guān)藥包材的部分檢測(cè)項(xiàng)目涉及到紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)
國(guó)家藥典委員會(huì)近期公示多個(gè)藥包材標(biāo)準(zhǔn)草案，包括藥包材生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)選擇指導(dǎo)原則、藥品包裝用塑料包裝系統(tǒng)及組件指導(dǎo)原則及配套檢測(cè)方法、預(yù)灌封注射器指導(dǎo)原則及配套檢測(cè)方法。
賽默飛解決方案
01 賽默飛世爾科技Evolution系列紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)
紫外可見(jiàn)光譜分析法作為中國(guó)藥典明確規(guī)定的常規(guī)檢測(cè)方法被廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)，除了常規(guī)藥物成分的定量檢測(cè)外，紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)還可用于身份鑒定，穩(wěn)定性強(qiáng)制降解測(cè)試，片劑溶出度和含量均勻度測(cè)試等。其數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，測(cè)試結(jié)果的可信度、操作的快捷性并且遵守各項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是制藥行業(yè)各分析質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室所追求的目標(biāo)紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)。
Evolution One/One plus
紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)
Evolution Pro
紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)
02 Evolution系列紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)部分可選附件
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產(chǎn)品特點(diǎn)
★提高測(cè)試效率，節(jié)約日常運(yùn)行成本
長(zhǎng)壽命氙燈光源，無(wú)需預(yù)熱，可實(shí)時(shí)進(jìn)行測(cè)試，提供3年質(zhì)保
★ 提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性
雙光束設(shè)計(jì)，小于2nm的光譜帶寬符合藥典要求
★ 符合FDA要求的安全版軟件
可選配符合美國(guó)FDA及藥物管理局21CFR Part 11要求的security安全軟件，提供電子記錄、簽名和審計(jì)追蹤，用于維持電子檔案的可靠性、可信性和完整性
★ 完整的IQ/OQ驗(yàn)證包
Thermo Scientific驗(yàn)證包對(duì)儀器、軟件以及各種附件的系統(tǒng)驗(yàn)證提供支持