生物安全柜行業(yè)標準與歐美標準比較(續(xù))
三.物理性能測試和合格標準
YY0569 、 EN12469 和 NSF49 都詳細規(guī)定了安全柜的各項測試方法和合格標準,三者的區(qū)別和介紹如下:
1. 人員、試驗品和環(huán)境保護的微生物挑戰(zhàn)測試
在對人員、產(chǎn)品和環(huán)境以及產(chǎn)品的防交叉污染保護項目測試中,三個標準的測試方法、合格標準基本相同,即用微生物挑戰(zhàn)法來測試。但在人員保護測試中,中國的 YY0569 標準采用了同歐洲 EN12469 標準一樣的,被認為是常規(guī)微生物挑戰(zhàn)測試基礎上更為方便快捷的物理測試方案 (KI-Discus 測試 ) 。這種測試方法可以在 1 分鐘內(nèi)完成檢測結果,遠遠低于微生物法的 48 小時以上的培養(yǎng)所需要的時間,這就使得安全柜的生產(chǎn)廠家對出廠前的每臺安全柜都進行檢測變成了可能,保證了每臺出廠產(chǎn)品的安全性,遠遠優(yōu)于采用微生物挑戰(zhàn)法對產(chǎn)品抽檢的廠家。
[ 在這個測試項目上, Heal Force (力康)安全柜是生物安全柜廠家中為數(shù)不多的能在出廠前全面采用 KI-Discus 檢測法檢測所有安全柜產(chǎn)品的廠商。 ]
2. 下降氣流流速測試
下降氣流流速對安全柜試驗樣品保護和交叉感染防護性能起到重要的影響,例如氣流流速太小將導致試驗樣品失去保護。 YY0569 和 EN12469 都規(guī)定了二級安全柜下降氣流流速的許可范圍為 0.25-0.5m/s ,而 NSF49 沒有給出任何下降氣流速率要求。
在下降氣流流速的測試方法上, YY0569 則采用了和 NSF49 相似的方法(原理是一致的)。 YY0569 和 NSF49 都規(guī)定了多個測試點,這代表更高的測量精度要求;其中 YY0569 使用的的熱式風速儀, NSF49 使用的是溫差式風速儀,而 EN12469 則沒有對測量儀器的準確度和類型進行規(guī)定。同時, YY0569 和 NSF49 都通過規(guī)范有關測試儀器的精度和型號來提高測試的精度,并且 YY0569 還把安全柜的下降氣流分為更細的均勻下降和非均勻下降兩種模式,比 NSF49 的要求又提高一步。這說明在氣流流速側測試方面 YY0569 要優(yōu)于美國的 NSF49 ,更優(yōu)于歐洲的 EN12469 標準。
3. 流入氣流流速測試
在流入氣流測試方面, YY0569 采用的標準同歐標 EN12469 一樣,通過外排氣流估算流入氣流流速,美國標準采用的是直接流入氣流流速測試方法。這兩種方法測試的原理雖然不同但結果一樣。同時 YY0569 、 EN12469 和 NSF49 都對zui低流入氣流流速有規(guī)定。在這里我們比較 A2 型二級生物安全柜和歐洲 “ 普通型 ” 二級生物安全柜的要求: YY0569 和 NSF49 對 A2 型二級生物安全柜的zui低流入氣流速率的要求是 0.5m/s ,而 EN12469 對二級安全柜的要求是 0.4m/s 。[Heal Force( 力康 ) 憑借多年的研究和生產(chǎn)經(jīng)驗發(fā)現(xiàn),當下降氣流流速為 0.35m/s 流入氣流流速為 0.53m/s 時,能夠對產(chǎn)品、人員和防交叉污染保護方面提供*的優(yōu)化配比。 Heal Force 是*家根據(jù)中國 YY0569-2005 生物安全柜標準能在控制面板實時動態(tài)顯示流入氣流和下降氣流流速的安全柜品牌,為用戶提供zui大的安全保障。]
4. 工作舒適度有關標準:噪音、光強和震動測試
在這幾個方面測試上 YY0569 、 NSF49 和 EN12469 有類似的測試方法,這里就不再討論。
5. 過濾器完整性測試
YY0569-2005 和 NSF49 都規(guī)定過濾器完整性測試中使用的是氣溶膠噴發(fā)劑 ( 例如 DOP,PAO 等 ) ;歐洲 EN12469 標準(使用一樣的測試方法)使用另一種自然氣溶膠 ( 自然空氣 ) 的測試方法。香港力康( Heal Force )生物醫(yī)療科技控股集團經(jīng)過大量的研究表明使用自然氣溶膠測試方法不能確保檢測到所有漏隙。因為使用氣溶膠發(fā)生器噴發(fā)產(chǎn)生的氣溶膠顆粒,在發(fā)生器壓力的作用下能很容易的抵達和擴散到安全柜內(nèi)任何規(guī)定的位置,并且能使氣溶膠均勻分布在柜內(nèi)規(guī)定的位置,特別是能*覆蓋到過濾器和柜體結合的部位。而靠自然空氣使氣溶膠在柜內(nèi)擴散的方法,由于柜內(nèi)自然空氣比較穩(wěn)定,流動性和動力很差,所以氣溶膠不會很均勻的擴散到柜內(nèi)規(guī)定的部位,從而就可能有過濾器和柜體結合的部位沒有被氣溶膠*覆蓋的可能導致測試結果不。
[Heal Force 所有的安全柜在生產(chǎn)過程中和出廠前都*按照中國 YY0569-2005 標準采用可掃描檢測漏過率檢測方法進行過濾器完整性測試,安全性能值得信賴。 ]
6. 柜體泄漏的測試方法
在柜體泄漏的測試方法上, YY0569 采用了不同于歐美兩個標準的壓力衰減法,這個方法用到了壓力計或壓力傳感器系統(tǒng)來顯示柜內(nèi)壓力,可以定量的檢測安全柜柜體的密閉性,非常具有說服力。而 NSF49 規(guī)定用簡單的皂泡法泄漏測試為生產(chǎn)商對所有安全柜的例行檢測, EN12469 規(guī)定為獨立的認證實驗室的檢測項目,而不是要求廠家在出廠時進行檢測。 [Heal Force 所有的安全柜在出廠前都使用壓力衰減法進行全面檢測 ]
7. 其他各類測試
在其他各個類型性能測試上,這三個標準基本采用了相同的測試方法,如馬達和風機性能測試、工作區(qū)溫升測試、柜體穩(wěn)定性測試(包括柜體抗翻倒、柜體抗變形、工作臺面抗變形、柜體抗向前傾倒)等,這里就不在過多的描述。
結論
盡管這三種標準的實施時間和內(nèi)容不盡相同,但是在大體上擁有很大的相似性。在一些關鍵測試方法上,中國的標準在吸收了歐美標準中*方法的基礎上,又開發(fā)了更嚴密的測試方法,所以說中國安全柜檢測標準是目前世界上zui嚴格的標準。正確的選擇生物安全柜,并且按照操作守則正確使用、維護安全柜是確保實驗室生物安全的基本原則。