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東曹(上海)生物科技有限公司

【技術(shù)分享】參照USP129修訂案建立單克隆抗體的SEC-UHPLC分析方法

時間:2024-4-1 閱讀:819
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繼USP621修訂版生效之后,美國藥典又于2023年5月在PF49(3)中提議對通則<129治療性重組單克隆抗體藥物的分析方法(Analytical Procedures for Recombinant Therapeutic Monoclonal Antibodies) 進行修訂:針對用于蛋白質(zhì)SEC分析的L59型色譜柱,增加超高速、高性能的UHPLC色譜柱,即補充了單克隆抗體的SEC-UHPLC的分析方法。經(jīng)過開放評議后,本次修訂案作為USP-NF2024, Issue 3, 于2023年12月1日正式公布。如表1所示,對原有的L59型色譜柱尺寸(30 cm)增加了UHPLC專用的30 cm色譜柱。

表1. L59型色譜柱同時收錄了TSKgel G3000SWXL和TSKgel UP-SW3000

圖1.png


一、從SEC-HPLC轉(zhuǎn)換為SEC-UHPLC時的條件變更


USP中規(guī)定了使用L59型色譜柱分析抗體的多聚體、單體和片段。其中,比較有代表性的是將TSKgel G3000SWXL(5μm, HPLC)轉(zhuǎn)換為TSKgel UP-SW3000-LS(2μm,UHPLC) 。除此以外,還可以將用于分離抗體片段的TSKgel G2000SWXL色譜柱轉(zhuǎn)換為TSKgel UP-SW2000。將用于分離多聚體的TSKgel G4000SWXL(8μm)轉(zhuǎn)換為TSKgel UP-SW Aggregate(3μm),分析條件的變更請參照表2。

表2.從HPLC色譜柱轉(zhuǎn)換為UHPLC色譜柱時分離條件的變更

圖2.png


二、單克隆抗體的SEC-UHPLC分析實例

 

圖1是在分析單克隆抗體時,從30cm的G3000SWXL色譜柱轉(zhuǎn)換為15 cm的UP-SW3000-LS色譜柱,在保持同等分離度的前提下,分析時間縮短為50%,流動相減少約80%


圖3.png

圖1. SEC-HPLC (30 cm色譜柱) 轉(zhuǎn)換為SEC-UHPLC (15 cm色譜柱) 的分離例


有時為了提高分離度會串聯(lián)2支30cm的SEC-HPLC色譜柱進行分析,這種情況下,可轉(zhuǎn)換為使用30cm的SEC-UHPLC色譜柱進行分析,也能期待同樣的縮減效果(圖2)。


圖4.png

圖2.SEC-HPLC(30cm色譜柱×2支) 轉(zhuǎn)換為SEC-UHPLC (30 cm色譜柱) 的分離例


如果您有色譜柱使用或維護保養(yǎng)方面的任何問題,歡迎聯(lián)系東曹技術(shù)中心。







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