武漢藥品穩定性試驗箱執行與滿足標準
1.2010版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造
2.滿足ICH中Q1B的照射要求:總照度≥1.2×10 6 LUX.hr, 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
3.設備滿足ICH2003 Q1A(R2)
4.CP2010
武漢藥品穩定性試驗箱連續運行保證:
1.連續運行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜產生箱內溫濕度波動。
2.兩套進口壓縮機自動切換,確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破其他國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。
安全功能
1.獨立限溫報警系統, 聲光報警提示操作者, 保證實驗安全運行不發生意外。
2.溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。
3.標配可鎖閉的門:避免試驗過程中誤開門,而導致UV光線損傷實驗人員。
4.可設密碼保護的用戶控制面板,避免非實驗人員誤操作。
技術措施
1、制冷系統:兩套*制冷系統,可自動切換工作,保證設備長期連續運行。
2、調節方式:平衡式調溫調濕方式,保證溫濕度精確可靠,波動度小。
3、安全保護:獨立限溫報警系統。
4、控制器操作界面設中英文可供選擇,即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。
5、具有100組程式10段9循環步驟的容量,每段時間設定zui大值為99小時59分。
6、資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。
7、具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設計程式,監視試驗過程并執行開關機等功能。