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藥物溶出儀的試驗過程及溶出度計算
閱讀：4298發(fā)布時間：2021-4-23
藥物溶出儀是*按照《中國藥典》和《溶出儀機械校正指導(dǎo)原則》所研制的用于固體制劑溶出度和釋放度測定的溶出儀，雙排式杯桿的設(shè)計，縮小放置空間。全密封式機頭，管線隱藏設(shè)計，結(jié)構(gòu)簡單。彩色觸摸屏，操作流暢。具有定時預(yù)熱、溫度校準、超高溫報警、斷電保護等功能，配置權(quán)限管理系統(tǒng)，審計追蹤系統(tǒng)，符合數(shù)據(jù)完整性要求。
溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。但在實際應(yīng)用中溶出度僅指一定時間內(nèi)藥物溶出的程度，一般用標示量的百分率表示，如藥典規(guī)定30分鐘內(nèi)對乙酰氨基酚的溶出限度為標示量的80%。藥物溶出儀是如何進行片劑溶出度測定的？
藥物溶出儀測定片劑溶出度的試驗過程：
1.采用槳葉法。
2.操作容器為1000ml的圓底燒杯，外套水浴；水浴的溫度應(yīng)能使容器內(nèi)溶劑的溫度保持在37℃±0.5℃。槳底部離燒杯底部距離為25mm±2mm。
3.電機與槳軸相連，轉(zhuǎn)速可任意調(diào)節(jié)在每分鐘50-200轉(zhuǎn)，穩(wěn)速誤差不超過±4%。
4.儀器應(yīng)裝有多套操作裝置，可以一次測定多份供試品。取樣點位置應(yīng)槳葉上端距液面中間，離燒杯壁10mm處。
藥物溶出儀的溶出度計算：
樣品的30分鐘溶出量，按標示含量計算，均應(yīng)不低于規(guī)定限度（Q）；除另有規(guī)定外，限度（Q）為標示含量的70%。
需提醒大家的是藥物溶出儀水浴箱中應(yīng)加水至水線，開機后水應(yīng)循環(huán)。溶液濾過用不大于0.8μm的微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成。
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