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為了進一步加強對我國醫(yī)療器械標準體系的研究，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）醫(yī)療器械標準管理中心在中國藥品生物制品檢定所正式掛牌成立。這意味著我國醫(yī)療器械標準研究工作轉由專門的機構負責，實現了對全國現有22個醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會的統一管理。
據悉，新揭牌的醫(yī)療器械標準管理中心的主要職能是：承擔醫(yī)療器械標準擬定的相關事務性工作，受SFDA委托，組織相關醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會開展醫(yī)療器械標準制、修訂工作；開展醫(yī)療器械標準體系研究，提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目規(guī)劃建議；承擔醫(yī)療器械命名、分類和編碼的技術研究工作等事項。
分析人士認為，長期以來，標準化問題一直困擾著我國醫(yī)療器械工業(yè)的發(fā)展。SFDA此次成立專門的機構來負責醫(yī)療器械標準的研究，也說明了我國醫(yī)療器械標準化建設的必要性和緊迫性。
產業(yè)提升助推器
據了解，到目前為止，我國醫(yī)療器械國家標準已有180項，行業(yè)標準共有727項，可以說已經具備了一定的基礎。盡管如此，記者在采訪中了解到，醫(yī)療器械標準的更新速度仍然很慢，一定程度上抑制了國內企業(yè)創(chuàng)新的積極性。
浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協會副會長許培銓告訴記者，他對標準更新提速期盼已久，這次管理中心揭牌是一個好的開始。近年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)飛速發(fā)展，進出口總值逐年增長。2009年，我國醫(yī)療器械類產品進出口總額為183.49億美元，同比增長12.69%。在經濟化的大環(huán)境下，醫(yī)療器械技術壁壘也逐步成為影響我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素，加強醫(yī)療器械標準研究勢在必行。
對此，深圳安科高技術股份有限公司常務副總王必戰(zhàn)在接受本報記者采訪時表示：“新醫(yī)改催熱了基層醫(yī)療市場對中低端醫(yī)療器械產品的需求，可是，由于部分標準的'老齡化’，目前良莠不齊的醫(yī)療器械產品充斥市場。低水平的產品通過低價競爭，使企業(yè)陷入價格戰(zhàn)中難以抽身，高技術標準的價值沒有得到應有的尊重和體現，現在成立了專門的管理機構，希望今后能成為標準更新的助推器，把企業(yè)競爭引到科技上來。”
“還有一個很重要的原因，就是不斷涌現出的新產品直接拷問著醫(yī)療器械標準。”浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司總胡軍飛告訴記者，國內不少企業(yè)都面臨著一種尷尬與無奈：新產品研發(fā)出來了，由于相關標準滯后，主管部門缺乏審批依據，在新產品注冊審批時非常謹慎、甚至保守。歸根到底，是標準的缺失使很多好產品被動地等時間，結果卻坐失了市場。
據悉，2010年，我國醫(yī)療器械標準體系將完成89項醫(yī)療器械標準修訂工作，同時在原有標準體系的基礎上，提高醫(yī)療器械企業(yè)的準入門檻，重點加強高風險醫(yī)療器械的檢測能力，加大對醫(yī)療器械標準體系的研究工作。
深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協會會長陶篤純認為，標準提升是產業(yè)發(fā)展的必由之路。不過，在這個過程中要注意兩個問題：一是復合型人才的培養(yǎng)。“這一點很重要，目前國內既懂標準化規(guī)范，又懂醫(yī)療器械技術的綜合性人才太少，這是掣肘我國醫(yī)療器械標準化建設的關鍵所在。另外，我們參與制定標準、與先進技術溝通、主動提高標準的意識和能力不強，再加上標準化建設的資金投入不足，造成了我國醫(yī)療器械標準更新的被動。”陶篤純說。
期盼標準統一
隨著我國醫(yī)療器械市場的不斷擴容，它不僅吸引了國內企業(yè)，同時也讓外資*虎視眈眈，在這場機會并不均等的盛宴中，國內企業(yè)要安身立命，就必須進行自我升級。
如何升級？胡軍飛毫不遮掩自己的擔心：當前很多企業(yè)還不具備提升的條件。國內的標準與上的標準相差較大，再加上學校教育過程中產學研嚴重脫節(jié)，我國醫(yī)療器械標準化建設仍需要相當長的時間學習和探索。“尤其是醫(yī)療器械產品在研發(fā)階段就融入標準化指標設計方案的不多，而這恰恰又是必須的。”
他進一步分析說，國外對產品的風險評估在后期，盡管產品入市的門檻不高，但企業(yè)都不敢貿然入市，它強調的是企業(yè)責任；而國內卻在前期，體現的是政府行為。“對標準的理解不一樣，作用迥異，如此新產品報批難就容易理解了。”
對此，王必戰(zhàn)則認為，目前我國已成立了22個醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會，標準采標率已達80%。盡管如此，我們在積極采用標準的同時，也要從我們自身的特殊需要出發(fā)，建立自己的標準，在WTO規(guī)則的框架內，形成限制國外產品長驅直入的技術標準。“加強標準的統一管理應該是一種國家戰(zhàn)略，管理中心成立的出發(fā)點也正在于此。”
陶篤純建議，今后醫(yī)療器械標準化建設應站在產業(yè)的高度和發(fā)展的角度，開展橫向（國內外的比較）與縱向（標準化的發(fā)展）的研究，制定科學統一的醫(yī)療器械標準。
“由于各省的差異性比較大，對標準的理解程度、執(zhí)行力等方面各有不同，標準管理中心成立后，將進入實操階段，建議更加深入地調研企業(yè)和臨床需要，廣泛征求意見。這是一個現實問題，時不我待。”胡軍飛說。
（來源：醫(yī)藥經濟報）
