對于制藥企業本身而言生產記錄這一個小小的方面對于藥品質量究竟有多重要則不言而喻。

生產記錄是產品的“身份"

一般來說，一份生產記錄主要包括：供應部門的原輔料進貨記錄；倉儲原輔料以及產品的進、出貨記錄；財務部門的相應原輔料購買憑證和記錄；質檢部門相應的原輔料以及產品的取樣記錄、檢驗記錄、檢驗報告單等；生產部門的領用記錄、批生產記錄；銷售部門的產品調出記錄等。其內容包括產品名稱、生產批號、生產日期、操作者與復核者的簽名、有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。一旦產品出現問題，這些記錄便可以查找企業生產存在的問題，掌握產品的去向，可是如此關鍵的生產記錄卻被人動了手腳，這種造假不僅暴露出企業管理不善，而且存在著巨大危害。

所以關于數據可靠性的問題不僅是此次事件的癥結所在，更一直都是各類現場檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等各類檢查的重中之重。

什么是數據可靠性？

數據可靠性指在數據生命周期內，數據完整、一致、的程度。應當以安全的方式收集和維護數據，從而數據歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、真實（上，常用縮略詞“ALCOA"或“ALCOA+"概括）。

在《2017年度藥品檢查報告》中國家藥品監督管理局共計完成了751項各類檢查。

其中國家藥品監督管理局發現的可靠性相關的問題主要包括：修改系統時間后檢測、關鍵數據無法溯源，原始記錄、原始圖譜、原始數據及計算過程缺失，檢驗原始記錄內容不一致，惡意修改積分參數，套用圖譜，生產和檢驗記錄管理混亂，提前填寫記錄，未對分析儀器的計算機系統進行權限管理和有效控制等。

國家藥品監督管理局對藥品生產數據的可靠性進行審計的重點是：

相關的檢查清單：

由此可見確保整個制藥生產過程的數據可靠性，這已成為藥企合規性的基礎，并成為監管部門重點核查的領域。

看到這里您肯定會問那么梅特勒-托利多又能做些什么？

梅特勒-托利多基于現有相關數據完整性法規的要求，幫助制藥廠家針對制藥的整個生產流程：從實驗室原料、成品的稱量及分析；原料、輔料配料混合攪拌；工藝參數控制；罐裝、壓片或制粒；到藥品包裝與物流提供不同層次的解決方案，使用部分或全部無紙化系統解決方案來管控生產流程，確保制藥企業及時、的記錄，實現相關數據的追溯和安全存儲。

原料、成品實驗室檢驗環節

對于實驗室常見的中小型儀器，諸如密度、折光、電導率、pH計、滴定、水分、天平等梅特勒-托利多產品系列，可以利用LabX軟件整合在同一個操作平臺上進行統一管理。

LabX提供多樣化的用戶管理、集中化的數據管理和統一化的SOP方法管理。用戶不僅可以在電腦屏幕控制儀器進行分析，而且可以在儀器觸摸屏調用相關方法，按照屏幕提示步驟操作即可，無需人工計算，無需紙質版SOP，實驗數據自動上傳到安全的數據庫中，消除計算和轉錄的錯誤，有助于滿足ALCOA原則規范，實現檢驗數據可靠性。

在工藝控制環節

梅特勒-托利多過程分析部門的智能傳感器管理（ISM）技術，幫助優化在線傳感器的管理和使用；同時，配套的軟件iSense，可有效采集、分析和管理電極的校準信息并保持連貫記錄。iSense CFR在技術上符合21CFR第11部分和EudraLex第4卷附錄11的要求，幫助企業在確保生產速度的同時大限度提升產品質量，保障客戶的利益，大限度的確保制藥企業的數據完整性與可靠性。

同時，可提供完整的電子文件記錄并進行用戶管理。將諸如校準或維護等與傳感器相關的所有活動進行存儲，并通過電子方式或打印方式進行文件記錄；另外，用戶管理與電子日志簿可控制與跟蹤各項活動，以確保在傳感器資產的整個使用壽命期內對其進行完整文件記錄。憑借可輕松訪問的，關于每一臺傳感器的完整與可靠文件，可以很容易地滿足法規要求。

在制藥的生產環節

稱重是藥品生產中的重要過程，我們從配料稱量和質量管理等方面提升數據的可靠性，確保符合GMP要求。

我們的ICS689標簽打印解決方案，幫助制藥企業打印完整的原始數據及元數據，方便物料核對和復核，配合Collect+數據采集軟件，實現自動化數據傳輸，避免轉錄錯誤。

在配料稱量環節，我們的FormWeigh配方稱量系統是一套合規的聯網系統，實時監控、控制、追蹤并驗證配制工藝的各個方面，系統具備鎖定時間戳，權限分級，審計追蹤等功能，確保可靠完整的記錄，避免人為修改，全流程可追溯。

在制藥生產成品包裝前后環節

梅特勒托利多的Tablex金屬檢測機提供符合FDA 21 CFR part 11的嚴格規定的電子簽名及生產日志，多級密碼權限，防止越級操作，可確保所有操作追溯到人，從而支持符合標準要求，使得生產企業可以始終掌控藥品的生產過程。

對于制藥企業來說，符合質量標準的藥品=合格的操作人員+符合要求的設備+良好的流程

如何符合法規，控制風險，確保質量，把人為差錯降到低，杜絕造假，防患于未然，是贏得市場和用戶信任的關鍵

梅特勒-托利多希望通過我們的解決方案，幫助制藥企業完善GMP流程，重鑄市場信心。