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導讀

砷鎘汞鉛等是常見重金屬，因為對身體有害，受到食品、藥品等行業的重點關注。藥品的包裝材料也會在生產過程中，出現這些常見重金屬。如果含量過高，會遷移到藥品中，對人體健康產生威脅。

有鑒于此，國家藥典委員會基于《國家藥包材標準》、國內外藥典中關于元素雜質的測定方法，編寫了“4214 藥包材元素雜質測定法”，并予以了公示。藥典委在4214中收載了五種藥包材類的雜質測試方法， ICP-MS法為第一法。島津據此建立高效便捷的藥品包裝材料中元素雜質質譜檢測方案，以助力相關機構和企業從容應對。方案全貌如何，小編這就帶您一窺究竟。

4214公示稿截圖

公示稿解說

國家藥典委基于《國家藥包材標準》（YBB標準）中塑料類、玻璃類、橡膠類包材金屬元素及金屬離子的測定方法，以及國內外藥典中關于元素雜質的測定方法，制定了4214《藥包材元素雜質測定法》公示稿。

公示稿中，基于各品類藥包材的材質及生產工藝和所包裝藥品質量要求，參考ICH Q3D元素雜質指導原則，通過控制元素雜質總量和（或）元素雜質浸出量進行風險管理。

與YBB相比，可以看出檢測體系層次更加豐富，涵蓋內容更加廣泛，所涉及的品類也有所增加，檢測方法隨之更新。

表1. 公示稿與YBB標準比較表

公示稿中的五種檢測方法，ICP-MS作為高靈敏度、多元素快速分析的無機質譜技術，是目前痕量、超痕量元素分析的主要手段之一，可滿足藥包材中元素雜質的檢測需求。

島津質譜方案

1.低運行成本

比常規ICPMS運行成本低

2.高靈敏度

最新設計八級桿碰撞反應池有效消除干擾，保證高靈敏度

3.維護簡單

無需卸真空

取下采樣錐、截取錐僅需數秒

測定條件

標準曲線

根據4214《藥包材元素雜質測定法》公示稿，使用電感耦合等離子體質譜法進行測定，線性關系良好，部分標準曲線展示如下：

部分標準曲線展示

測定結果

雜質總量含量（塑料及彈性類樣品）

表2. 某塑料類樣品測定結果及加標回收率

雜質浸出量含量（塑料及彈性類樣品）

表3. 某塑料及彈性類樣品測定結果及加標回收率

注：N.D.表示未檢出

【小編說】藥品包裝材料作為藥品中不可分割的一部分，由始至終貫穿于藥品的生產、流通和使用，嚴格控制藥包材的質量安全是十分必要的，我國藥品質量監管部門歷來高度重視藥包材的質量安全，藥典委也大力推動藥包材標準體系的建立實施，所以控制藥包材的雜質元素含量尤為重要。島津一直致力于提供應對藥用包裝材料檢測的解決方案，全方位的為廣大醫藥行業客戶提供精準的應用支持。

撰稿人：陳昕

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