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行業(yè)產(chǎn)品
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產(chǎn)品型號
品 牌其他品牌
廠商性質(zhì)生產(chǎn)商
所 在 地廣州市
更新時間:2024-07-22 20:59:48瀏覽次數(shù):957次
聯(lián)系我時,請告知來自 化工儀器網(wǎng)承建廣州GMP實驗室凈化裝修工程規(guī)劃設(shè)計
產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè) |
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廣州檢驗科PCR實驗室裝修_規(guī)劃設(shè)計
根據(jù)實驗室的具體情況編寫質(zhì)量體系文件,《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》,并保證管理體系運行有效。
管理體系的特點是應(yīng)有明確的目的、規(guī)范的管理、有效的制約、高效的機(jī)制、能自我發(fā)展的整體。
建立完善的SOP文件,對完成各項質(zhì)量活動的方法作出規(guī)定,每個SOP都應(yīng)對一個或一組相互關(guān)系的活動進(jìn)行描述。
每個SOP文件應(yīng)說明該項質(zhì)量各環(huán)節(jié)的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關(guān)活動的接口關(guān)系。
明確每個環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項因素的要求,即由誰做、做什么、做到什么程序、達(dá)到什么要求,如何控制、形成什么記錄和報告,以及相應(yīng)的審批手續(xù)。
規(guī)定在質(zhì)量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應(yīng)簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴(yán)格遵守。
試劑準(zhǔn)備區(qū)
該實驗區(qū)主要進(jìn)行的操作為貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應(yīng)混合液的制備。
試劑和用于標(biāo)本制作的材料應(yīng)直接運送至該區(qū),不得經(jīng)過其他區(qū)域。試劑原材料必須貯存在本區(qū)內(nèi),并在本區(qū)內(nèi)制備成所需的貯存試劑。
試劑準(zhǔn)備區(qū)配備有2~8°C冰箱和-80°C冰箱,計算冷負(fù)荷時,需要將它們計算在內(nèi)。
房間的面積宜控制在15m2~20m2。本區(qū)的壓力梯度要求為:相對正壓狀態(tài),以防止外界含核酸氣溶膠的空氣進(jìn)入,造成污染。
標(biāo)本制備區(qū)
該區(qū)域主要進(jìn)行的操作為臨床標(biāo)本的保存、核酸(RNA、DNA)提取、貯存及其加入至擴(kuò)增反應(yīng)管和測定RNA時cDNA的合成。
標(biāo)本制備區(qū)配備有2~8°C冰箱和-20°C冰箱,計算冷負(fù)荷時,需要將它們計算在內(nèi)。在標(biāo)本制備區(qū),還需要配備生物安全柜,用于進(jìn)行提取核酸的操作。
為避免提取的核酸在柜內(nèi)反復(fù)循環(huán),造成標(biāo)本之間的交叉污染,出現(xiàn)假陽性結(jié)果,該區(qū)域配備的生物安全柜必須是B2型的。生物安全柜工作區(qū)垂直氣流全部來自實驗室,排風(fēng)經(jīng)過高效過濾器過濾后直接排至室外,不允許回到安全柜和實驗室中。
根據(jù)經(jīng)驗,如果實驗室內(nèi)配備生物安全柜,每配備一臺,實驗室的面積增加10m2;標(biāo)本制備區(qū)的面積宜在25m2~30m2之間。本區(qū)的壓力梯度要求為:相對于鄰近區(qū)域為正壓,以避免從鄰近區(qū)進(jìn)入本區(qū)的氣溶膠污染。
擴(kuò)增室
該區(qū)域主要進(jìn)行的操作為DNA或cDNA擴(kuò)增。此外,已制備的DNA模板和合成的cDNA(來自樣本制備區(qū))的加入和主反應(yīng)混合液(來自試劑貯存和制備區(qū))制備成反應(yīng)混合液等也可在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行。
在巢式PCR測定中,通常在第-一輪擴(kuò)增后必須打開反應(yīng)管,因此巢式擴(kuò)增有較高的污染危險性,第二次加樣必須在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行。
擴(kuò)增室主要配備PCR實驗室的核心儀器PCR儀,本文實例中使用了ABI7500和ABI9700兩種PCR儀。
在實驗室建造過程中,需要給PCR儀配備專門的UPS電源,以保證其正常工作。該區(qū)面積控制在15m㎡~20㎡。
本區(qū)的壓力梯度要求為:相對于鄰近區(qū)域為負(fù)壓,以避免氣溶膠從本區(qū)漏出。為避免氣溶膠所致的污染,應(yīng)盡量減少在本區(qū)內(nèi)的不必要的走動。個別操作如加樣等應(yīng)在超凈臺內(nèi)進(jìn)行。建議采用5~10Pa壓差,在控制上比較容易實現(xiàn)。
產(chǎn)物分析區(qū)
該區(qū)域主要進(jìn)行的操作為擴(kuò)增片段的測定。如使用全自動封閉分析儀器檢測,此區(qū)域可不設(shè)。
在室內(nèi)配備通風(fēng)櫥,保證房間內(nèi)的相對負(fù)壓,空氣從室外流向室內(nèi)。該區(qū)面積控制在15m²~20m²。
本區(qū)是主要的擴(kuò)增產(chǎn)物污染來源,因此對本區(qū)的壓力梯度的要求為:相對于鄰近區(qū)域為負(fù)壓,以避免擴(kuò)增產(chǎn)物從本區(qū)擴(kuò)散至其它區(qū)域。建議采用5~10Pa壓差,在控制上比較容易實現(xiàn)。
廣州檢驗科PCR實驗室裝修_規(guī)劃設(shè)計
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