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醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直保持著較快的增長(zhǎng)，尤其是隨著醫(yī)療改革進(jìn)程的加快和醫(yī)保投入的增長(zhǎng)以及國(guó)民醫(yī)療健康意識(shí)的提高，規(guī)模不斷擴(kuò)大，經(jīng)濟(jì)運(yùn)行質(zhì)量與效益不斷提高。《中國(guó)制藥設(shè)備行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》2011年全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到14437.99億元;實(shí)現(xiàn)銷售收入為14522.05億元，同比增長(zhǎng)29.37%。

隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我國(guó)制藥設(shè)備行業(yè)也保持了較快的增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)制藥設(shè)備行業(yè)銷售收入逐年增長(zhǎng)，2011年達(dá)到了76.61億元，同比增長(zhǎng)9.79%。

首先是在醫(yī)藥安全方面，《國(guó)家醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃》中提出要新版GMP，并嚴(yán)格執(zhí)行GMP，顯著提升我國(guó)藥品質(zhì)量管理整體水平。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)開(kāi)展發(fā)達(dá)國(guó)家或WHO的GMP認(rèn)證，帶動(dòng)我國(guó)藥品質(zhì)量管理與接軌;2011年12月，歐盟正式頒布第2011/62/EU號(hào)指令，提高藥品進(jìn)口門檻。

歐盟是我國(guó)化學(xué)藥類產(chǎn)品的D出口市場(chǎng)，據(jù)分析，從數(shù)據(jù)來(lái)看，2011年1-11月，我對(duì)歐出口西藥類產(chǎn)品60億美元，同比增長(zhǎng)18%，占市場(chǎng)的25%。雖然在我國(guó)施的GMP標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了歐盟、美國(guó)FDA和WHO對(duì)GMP的基本要求，其中硬件方面參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)，軟件方面參考美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)，其嚴(yán)格程度在中國(guó)制藥*是的，但是，在中國(guó)醫(yī)藥出口企業(yè)中，具有中國(guó)和歐盟雙方GMP認(rèn)可的企業(yè)只有少數(shù)大型企業(yè)，因此，新標(biāo)準(zhǔn)的頒布必將引起出口企業(yè)生產(chǎn)改造升級(jí)不發(fā)的加快。