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制藥行業GMP車間/潔凈室檢測

制藥行業GMP車間/潔凈室檢測項目及標準：

分類檢測介紹：

目前，制藥企業潔凈度分為A、B、C、D級。

*區一般包括各種層流（灌裝層流、整衣層流、滅菌層流、稱量罩、隔離器等）、生物安全柜、潔凈工作臺等，主要檢測項目包括風速、高效過濾器檢漏、氣流流型、潔凈度、微生物檢測（沉降 菌、浮游菌、表面菌）、噪聲、照度、溫度、相對濕度等；

B、C、D級潔凈室檢測項目包括風量/換氣次數、靜壓差、高效過濾器檢漏、潔凈度、微生物檢測（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪聲、照度、溫度、相對濕度、自凈時間等；

另，根據無菌制劑與非無菌制劑的差異，非無菌制劑不做表面菌檢測；若需靜電測試時，可增加表面導靜電性能測試。

檢測方法簡介

1、溫度和相對濕度：

　　空調系統已經運轉，各項狀況已經穩定。每個控溫區至少設置一個溫度測點，測點設在制定位置的工作高度，待顯示穩定后，記錄個測點的溫度讀數，測量時間不少于5min，每分鐘至少記錄1個讀數。

2、風速測量：

　　對于單向流潔凈室，取離高 效過濾器0.3m 垂直于氣流處的截面作為采樣截面，截面上測點間距不宜大于0.6m，測點數不應少于5點，所有讀數的算術平均值作為平均風速。

3、風量：

　　測試時，風量罩應將整個風口罩牢，風量罩的四邊與風口的四周貼住，待屏幕顯示值相對穩定后讀數、記錄。每一點的測試時間不應少于10s，每個測試位置的測點數不應少于3點。全部風口的風量之和即為總風量。

　　換氣次數

　　換氣次數=潔凈室總風量÷潔凈室容積

4、靜壓差

　　靜壓差的測定應在所有的門關閉時進行,有排風時,應在排風量條件下進行,并宜從平面里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差,直至測出潔凈區與非潔凈區、室外環境之間的壓差。

5、懸浮粒子（塵埃粒子計數器）

　　對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域

　　采樣點的數目不得少于2個，總采樣次數不得不于5次。

　　可按下公式計算。 NL=A0.5

　　采樣布點：

　　a.采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置;

　　b.布置采樣點時，應避開回風口。

6、浮游菌

　　采樣點數目對上面懸浮粒子采樣點數。工作區測點位置離地0.8m～1.5m左右(略高于工作面);送風口測點位置離開送風面30cm左右;關鍵設備或關鍵工作活動范圍處可增加測點。每個采樣點一般采樣一次。

　　a.全部采樣結束后，將培養皿倒置于恒溫培養箱中培養;

　　b.在30℃～35℃培養箱中培養，時間不少于48h;

　　c.每批培養基應有對照試驗，檢驗培養基本身是否污染?？擅颗x定3只培養皿作對照培養。

7、沉降菌

　　工作區采樣點的位置略高于工作面;將已制備好的培養皿置于采樣點，打開培養皿蓋，使培養基表面暴露0.5h，再將培養皿蓋蓋上后倒置。培養條件同浮游菌。

8、噪聲

　　測點距地面高1.1m。潔凈室面積在15m2以下者，可只測室中 心1點;面積在15m2以上，除測室中 心1點外，應再測對角4點，距側墻各1m，測點朝向各角;測點高度距地面1.1m。

9、照度

　　測點平面離地面0.8m，按1m～2m間距布置，30m2以內的房間測點距墻面0.5m，超過30m2的房間測點距離墻面1m。

10、自凈時間

　　(1)提升起始濃度，以達到或超過100倍目標.具體做法是：關閉空調凈化系統，用巴蘭香煙發煙2min-3min，開啟粒子計數器進行監測，粒子計數確認0.5um粒子濃度已超過目標濃度的100倍，注意粒子濃度達到100×目標濃度時的時間t100n。

　　(2)開啟凈化系統，開始測量的間隔為1分鐘，注意粒子濃度達到目標濃度時的時間(tn)。

　　(3)計算自凈時間

　　100:1自凈時間為t0.01=(tn–t100n)。

11、氣流流型

　　氣流流型檢測是確定室內設備、設施對氣流的影響，選擇或改 善氣流流型使之產生湍流和清 除能力。

　　(1)測點布置：

　　垂直單向流潔凈室選擇縱、橫剖面各一個，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各一個;水平單向流潔凈室選擇縱剖面和工作區高度水平面各一個。

　　亂流潔凈室選擇通過代表性送風口中 心的縱、橫剖面和工作區高度的水平面各1個。

　　(2)測試操作：

　　在各個測點用霧化器根據布點位置進行發煙，在被測平面上移動發煙器，測試者目視觀察隨氣流運動的煙霧變化情況。并用數碼設備攝像記錄測試情況。

12、高 效過濾器檢漏

　　(1)氣溶膠煙霧的引入

　　a.系統檢漏可直接把氣溶膠發生器放入空調器內進行發煙。

　　b.對于層流罩、超凈臺和生物安 全柜上的高 效過濾器，可直接把氣溶膠煙霧從系統風機的負壓一側(風機吸入口)引入。

　　(2)氣溶膠光度計初始化

　　a.初始化之后，設備將自動建立零點。

　　b.設置上游100%濃度"，過濾器上風側發放的濃度一般為20～30ug/L即可。

　　(3)檢測操作

　　a.上游100%濃度成功設置之后，就可以進行按“上一次的100%設定"選項執行泄露測試。對被檢過濾器整個斷面、封膠頭和安裝框架間進行掃描。掃描時速度約2cm/s，采樣探頭距過濾器出風面和框架結構約3cm。

　　b.掃描檢漏過程中，為了確認上風向氣溶膠濃度的穩定，應以適當時間間隔復測上風氣溶膠濃度，一般測完10個過濾器后復測一次。

　　c.掃描時任何等于或大于已限值的跡象時，都應將掃描探頭在相應位置持續相當時間，憑借該位置較長時間內顯示的值做出判斷。

　　d.原始記錄上畫出示意圖，標明泄漏位置和泄漏值。

13、細 菌 菌落總數

　　a.空氣中細 菌 菌落總數

　　在動態下進行。采樣時，將含營養瓊脂培養基的平板置采樣點(約桌面高度)，打開平皿蓋，使平板在空氣中暴露一定時間，送檢培養。

　　b.工作臺表面細 菌 菌落總數

　　將經滅 菌規格板放在被檢物體表面，用一浸有滅 菌生理鹽水的棉簽在其內來回涂抹，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放入滅 菌生理鹽水的采樣管內送檢。

　　c.工人手表面細 菌 菌落總數

　　被檢人五指并攏，用一浸濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖到指端來回涂擦，然后剪去手接觸部分棉簽，將棉簽放入滅 菌生理鹽水的采樣管內送檢。