納米注射劑可顯著改善藥物不良的理化性質和藥代動力學特征,提高藥物穩定性,增加藥物在靶組織的有效積累和靶向釋放,是近年來藥物研發的熱點。
根據《化學藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》,體外釋放度是一項關鍵質量屬性。納米注射劑的體外釋放試驗通常從透析膜法、流池法、Franz 擴散池法、樣品分離法、連續流動法等體外釋放測試方法中選擇合適的方法進行研究。
本文將分享某種納米注射劑的體外釋放度研究結果,希望能跟您帶來啟發和幫助。
本次體外釋放度研究的實驗方法將從透析膜法、流池法、Franz 擴散池法進行篩選:
透析膜法:
銳拓RT6 普通溶出系統(配備:透析管適配器)
流池法:
銳拓RT7 流池法溶出系統
Franz 擴散池法:
銳拓RT8 透皮擴散系統
在對比測試中,三種方法的實驗參數盡量保持一致,例如:使用相同的釋放介質,流池法和Franz 擴散池法使用相同的膜系統等。
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