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中級(jí)會(huì)員 | 第6年

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溶出度試驗(yàn)的重要性及溶出曲線的測定

時(shí)間:2022/9/8閱讀:2742
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溶出:是固體物質(zhì)進(jìn)入溶劑相以生成溶液的過程,即從固體表面到液相的質(zhì)量轉(zhuǎn)移。溶出速率:在溫度和溶劑組成的標(biāo)準(zhǔn)化條件下,單位時(shí)間內(nèi)溶解在溶液中的藥物量。

重要性:

溶出度試驗(yàn)主要用于確認(rèn)藥品質(zhì)量和批間的一致性。

2  溶出度試驗(yàn)可用于生物利用度問題和生物等效性研究。

3  在研發(fā)部門,將體外溶出度與體內(nèi)生物利用度的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較,這將極大地促進(jìn)藥品的開發(fā)。


溶出曲線的測定:

1  測定法

采用紫外法測定時(shí),由于存在著輔料、膠囊殼等諸多因素的干擾,尤其在短波長 ( 低于 230 nm) 處,建議采用兩點(diǎn)相減法,即一波長為被測組分最大吸收波長,另一波長為遠(yuǎn)端無吸收波長。該法可大大降低輔料干擾,并在日本橙皮書中廣泛使用。

當(dāng)以上方法無法排除測定干擾,或吸光度低 于 0.25( 即使采用 5 cm 長距離測定池 ),建議采用 HPLC 法。

無論采用何法測定,皆建議對照品溶液濃度配制成 50%~60%釋放量,以兼顧溶出液的不同濃度,盡可能縮小外標(biāo)一點(diǎn)法測定誤差。

2  樣品處理 

采用一個(gè)濾膜即可,可大大提高工作效率,最可能排除濾膜吸附的干擾。

按規(guī)定,溶出液取出后應(yīng)過濾,但考慮到濾膜吸附的影響 ( 特別是經(jīng)微粉化處理的小規(guī)格難溶藥物制劑 ),建議:

①如采用 HPLC 法測定,建議溶出液離心后,取上清液測定。甚至直接置液相小瓶中,靜置后進(jìn)樣。這樣,便可僅取溶出液 2 ml,該體積相對于整個(gè)溶出液 (900~1 000 ml) 體積的影響很小,故可省略其后的結(jié)果累積校正。

②如采用 UV 法測定,由于每一時(shí)間點(diǎn)均應(yīng)至少棄去 5 ml 初濾液,故抽取體積應(yīng)不少于 10 ml。由于體積較大, 則應(yīng)進(jìn)行結(jié)果累積校正,否則不利于準(zhǔn)確判斷。

 

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