保健食品GMP廠房檢測(cè)
保健食品GMP廠房檢測(cè)項(xiàng)目
(1)風(fēng)量或風(fēng)速測(cè)試
(2)靜壓差測(cè)試
(3)已安裝過濾器檢漏測(cè)試
(4)密閉性測(cè)試
(5)溫度檢測(cè)
(6)濕度檢測(cè)
(7)噪聲
(8)照度
(9)懸浮粒子的測(cè)試方法
(10)浮游菌測(cè)試
(11)沉降菌測(cè)試
潔凈室檢測(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
引用標(biāo)準(zhǔn) GB50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 25915.3-2010/ISO14644-3:2005
引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法
引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法
引用標(biāo)準(zhǔn)GB50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范
(1)風(fēng)量或風(fēng)速測(cè)試應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.對(duì)于單向流潔凈室,采用室截面平均風(fēng)速和截面乘積的方法確定送風(fēng)量,測(cè)點(diǎn)位于高效過濾器出風(fēng)面約150mm~300mm,垂直氣流處的截面作為采樣截面,截面上測(cè)點(diǎn)間距不宜大于0.6m,測(cè)點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于4點(diǎn),所有讀數(shù)的算術(shù)平均值作為平均風(fēng)速。
2.對(duì)于非單向流潔凈室,采用風(fēng)口或風(fēng)管法確定送風(fēng)量,可按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50243規(guī)定的方法執(zhí)行。
(2)靜壓差測(cè)試應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.靜壓差的測(cè)定應(yīng)在潔凈室(區(qū))的風(fēng)速、風(fēng)量和送風(fēng)均勻性檢測(cè)合格后進(jìn)行,并應(yīng)在所有的門關(guān)閉時(shí)檢測(cè)。
2.儀器宜采用各種微差壓力計(jì),儀表靈敏度應(yīng)小于1.OPa。
(3)已安裝過濾器檢漏測(cè)試應(yīng)符合下列規(guī)定:
1.檢漏方法有光度計(jì)法和粒子計(jì)數(shù)器法。
2.在過濾器上風(fēng)側(cè)應(yīng)引入測(cè)試用氣溶膠,在過濾器下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)或粒子計(jì)數(shù)器的等動(dòng)力采樣頭放在距離被檢過濾器表面2cm~3cm處,以5mm/s~15mm/s的掃描速度移動(dòng),并應(yīng)注意安裝交接處的掃描。
(4)密閉性測(cè)試應(yīng)用于確認(rèn)有無被污染的空氣從相鄰潔凈室(區(qū))或非潔凈室(區(qū))通過吊頂、隔墻等表面或門、窗滲漏入潔凈室(區(qū))。一般適用于1級(jí)至5級(jí)的潔凈室(區(qū))進(jìn)行測(cè)試。采用光度計(jì)法和粒子計(jì)數(shù)器法進(jìn)行測(cè)試。
(5)溫度檢測(cè)
1.本檢測(cè)在氣流均勻性檢測(cè)之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)時(shí),空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)運(yùn)轉(zhuǎn),各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。
2.每個(gè)溫控區(qū)至少設(shè)置一個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)。
3.傳感器設(shè)在位置的工作高度。
4.讓傳感器有充分的時(shí)間穩(wěn)定后,記錄各測(cè)點(diǎn)的溫度讀數(shù)。
5.所做測(cè)量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的,測(cè)量時(shí)間不少于5min,每分鐘至少記錄1個(gè)讀數(shù)。
(6)濕度檢測(cè)
1.本檢測(cè)在氣流均勻性檢測(cè)之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。
2.進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)時(shí),空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn),各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。
3.每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器,并且給傳感器充分的穩(wěn)定時(shí)間。
4.所做測(cè)量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的,待傳感器穩(wěn)定之后,測(cè)量時(shí)間不少于5min。
5.檢測(cè)點(diǎn)、頻度、間隔和數(shù)據(jù)的記錄時(shí)間應(yīng)由供需雙方議定。
6.濕度檢測(cè)應(yīng)與溫度檢測(cè)一起進(jìn)行。
(7)噪聲
1.一般情況下可只檢測(cè)A聲級(jí)的噪聲,必要時(shí)可采用帶倍頻程分析儀的聲級(jí)儀,按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程檢測(cè),測(cè)點(diǎn)附近1m內(nèi)不應(yīng)有反射物。聲級(jí)計(jì)的小刻度不宜低于0.2dB(A)。
2.測(cè)點(diǎn)距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室,可只測(cè)室中心1點(diǎn),15m2以上的潔凈室除中心1點(diǎn)外,應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn),距側(cè)墻各1m,測(cè)點(diǎn)朝向各角。
3.當(dāng)為混合流潔凈室時(shí),應(yīng)分別測(cè)定單向流區(qū)域、非單向流區(qū)域的噪聲。
4.有條件是,宜測(cè)定空調(diào)凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行后的本底噪聲,室內(nèi)噪聲與本底噪聲相差小于10dB(A)時(shí),應(yīng)對(duì)測(cè)點(diǎn)值進(jìn)行修正:相差(6~9)dB(A)時(shí)減1dB(A),相差(4~5)dB(A)時(shí)減2dB(A),相差3dB(A)時(shí)減3dB(A),相差小于3dB(A)時(shí)測(cè)定值無效。
(8)照度
1.室內(nèi)照度的檢測(cè)應(yīng)為測(cè)定出局部照明之外的一般照明的照度
2.室內(nèi)照度的檢測(cè)可采用便攜式照度計(jì),照度計(jì)的小刻度不應(yīng)大于2lx。
3.室內(nèi)照度必須在室溫趨于穩(wěn)定之后進(jìn)行,并且熒光燈已有100h以上的使用期,檢測(cè)前已點(diǎn)燃15min以上,白熾燈已有10h以上的使用期,檢測(cè)前已點(diǎn)燃5min以上。
4.測(cè)點(diǎn)距地面高0.8m,按1m~2m間距布點(diǎn),30m2以內(nèi)的房間測(cè)點(diǎn)距墻面0.5m,超過30m2的房間,測(cè)點(diǎn)離墻1m。
(9)懸浮粒子的測(cè)試方法
1. 少采樣點(diǎn)數(shù)目。塵埃粒子計(jì)數(shù)器少采樣點(diǎn)數(shù)目可在以下兩種方法中任選一種:
A) NL=式中NL少采樣點(diǎn),A為潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積,單位為平方米(㎡)。
B) 少采樣點(diǎn)數(shù)目可從表1中查到。
面積㎡ | 潔凈度等級(jí) | |||
100 | 10000 | 100000 | 300000 | |
<10 | 2~3 | 2 | 2 | 2 |
≥10~<20 | 4 | 2 | 2 | 2 |
≥20~<40 | 8 | 2 | 2 | 2 |
≥40~<100 | 16 | 4 | 2 | 2 |
≥100~<200 | 40 | 10 | 3 | 3 |
≥200~<400 | 80 | 20 | 6 | 6 |
≥400~<1000 | 160 | 40 | 13 | 13 |
≥1000~<2000 | 400 | 100 | 32 | 32 |
≥2000 | 800 | 200 | 63 | 63 |
注:對(duì)于100級(jí)的單向流潔凈室(區(qū)),包括100級(jí)潔凈工作臺(tái)(bench),面積指的是送風(fēng)口表面積;對(duì)于10000級(jí)以上的非單向流潔凈室(區(qū)),面積指的是房間面積。 |
2.采樣點(diǎn)的位置
采樣點(diǎn)的位置應(yīng)滿足以下要求:
A)采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。
B)采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí),也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置,但每層不少于5點(diǎn)。
C)注意事項(xiàng):對(duì)于單向流潔凈室(區(qū)),粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口應(yīng)正對(duì)氣流方向;對(duì)于非單向流潔凈室(區(qū)),粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口宜向上。布置采樣點(diǎn)時(shí),應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。采樣時(shí),測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè),并盡量少活動(dòng)。應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染。
引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法
(10)浮游菌測(cè)試的少采樣點(diǎn)數(shù)目可參照GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法。
1. 采樣點(diǎn)的位置
A) 工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面);
B) 送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右;
C) 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。
2. 小采樣量
浮游菌每次小采樣量見表2。
潔凈度級(jí)別 | 采樣量 L/次 |
100級(jí) | 1000 |
10000級(jí) | 500 |
100000級(jí) | 100 |
300000級(jí) | 100 |
注:每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。
3.采樣注意事項(xiàng)
A) 對(duì)于單向流潔凈室(區(qū))或送風(fēng)口,采樣器采樣口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向;對(duì)于非單向流潔凈室(區(qū)),采樣口向上。
B) 布置采樣點(diǎn)時(shí),至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口。
C) 采樣時(shí),測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè),并盡量少走動(dòng)。
D) 應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對(duì)樣本的污染。
(11)沉降菌測(cè)試的少采樣點(diǎn)數(shù)目可參照GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法。
1.采樣點(diǎn)的位置
A) 工作區(qū)采樣點(diǎn)位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)
B) 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。
2.少培養(yǎng)皿數(shù)
在滿足少采樣點(diǎn)數(shù)目的同時(shí),還宜滿足少培養(yǎng)皿數(shù),
3.采樣注意事項(xiàng)
A) 對(duì)于單向流潔凈室(區(qū))或送風(fēng)口,采樣器采樣口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向;對(duì)于非單向流潔凈室(區(qū)),采樣口向上。
B)布置采樣點(diǎn)時(shí),至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口。
C)采樣時(shí),測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè),并盡量少走動(dòng)。
D)應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對(duì)樣本的污染。