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　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械召回管理辦法》中明確了醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的應(yīng)主動(dòng)召回及主動(dòng)召回需要做的工作如下：

　　

　　第三章　主動(dòng)召回

　　第十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估后，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實(shí)施召回，同時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息。

　　實(shí)施一級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布;實(shí)施二級(jí)、三級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。

　　第十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

　　召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)召回醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息;

　　(二)召回的原因;

　　(三)召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等;

　　(四)召回醫(yī)療器械的處理方式。

　　

　　第十六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表，并在5個(gè)工作日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到召回事件報(bào)告表1個(gè)工作日內(nèi)將召回的有關(guān)情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　第十七條　調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息;

　　(二)實(shí)施召回的原因;

　　(三)調(diào)查評(píng)估結(jié)果;

　　(四)召回分級(jí)。

　　召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;

　　(二)召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等;

　　(三)召回信息的公布途徑與范圍;

　　(四)召回的預(yù)期效果;

　　(五)醫(yī)療器械召回后的處理措施。

　　第十八條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)書面要求其采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進(jìn)行處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求修改召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

　　第十九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第二十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告。

　　第二十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。對(duì)通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

　　

　　第二十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告。

　　第二十三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)評(píng)估報(bào)告之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估;認(rèn)為召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)書面要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行重新召回。

　　

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品一旦存在缺陷就需要按相關(guān)程序進(jìn)行召回，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營銷售單位帶來了損失，同時(shí)也對(duì)已使用該產(chǎn)品的患者帶來了傷害;因此我們更應(yīng)該建立完善的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查審核制度，以確保使用到患者身上的醫(yī)療器械都是安全可靠的產(chǎn)品。

　　醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量并不是所有都能用肉眼能看清楚的，必要時(shí)候還是需要借助專業(yè)的儀器來檢測，例如醫(yī)療器械的物理性能，化學(xué)性能，生物性能等。購買專業(yè)的醫(yī)療器械檢測設(shè)備需要到專業(yè)的醫(yī)療器械檢測設(shè)備供應(yīng)商處購買，威夏科技建議您購買的時(shí)候需要確保售后服務(wù)以及技術(shù)支持這塊是否完善，這樣在使用的過程中出現(xiàn)任何的問題都能夠有效地解決。