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重組蛋白類藥物雜質(zhì)分析
閱讀:389 發(fā)布時間:2024-7-31重組蛋白類藥物是由遺傳修飾的原核或真核宿主細胞培養(yǎng) / 發(fā)酵產(chǎn)生,在此過程中,宿主細胞也共同產(chǎn)生與正常細胞功能相關(guān)的 蛋白質(zhì),由于細胞凋亡 / 死亡 / 裂解,其他非必需蛋白質(zhì)也可能釋放到細胞培養(yǎng)基 / 發(fā)酵液中,因此殘留在終產(chǎn)品中的其他蛋白 質(zhì)即為宿主細胞殘留蛋白(HCPs)。
HCPs 的存在會影響藥物的安全性和有效性,如引起機體免疫反應(yīng),作為佐劑以增強對藥物產(chǎn)品的免疫應(yīng)答,以及具有蛋白水解 活性的 HCPs 影響藥物產(chǎn)品的穩(wěn)定性,因此生物醫(yī)藥公司不斷優(yōu)化其純化工藝,從而控制終產(chǎn)品中 HCPs 的種類和含量。
樣品制備
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