產地類別 | 國產 |
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產品簡介
詳細介紹
體外診斷試劑純化水設備概述
體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。 屬于醫療器械的一部分。體外 診斷試劑純化水設備是對體外診斷試劑產品有直接影響的系統,是GMP關鍵系統。
反滲透和EDI設備廣泛用于藥廠純化水的制取,是體外 診斷試劑純化水設備的核心設備。
EDI又稱連續電除鹽技術,它將電滲淅技術和離子交換技術溶為一體,在電場的作用下實現離子的定向遷移,從而達到水的深度凈化除鹽。EDI在工作的同時也是樹脂連續再生的過程。 EDI 裝置是應用在反滲透系統之后。
采用反滲透 EDI(電去離子裝置)流程,使產品水≥15MΩ•CM,且不用任何酸堿,工作全部自動化。
致水公司生產體外 診斷試劑純化水設備的優勢和特點
致水公司從事包括反滲透和EDI在內的純化水制備系統的設計、制造、安裝和試運、驗證服務。全套純化水制備系統具有如下特點。
制造優勢:
致水公司多年從事制藥用水系統建造的經驗、技術和設施—如:氬氣保護自動軌跡焊接、電化學拋光、FAT測試車間,可以保證質量可靠、穩定。
模塊化設計:
全套系統以模塊化設計為指導思想,根據裝置產能、配置情況,將反滲透、EDI、預處理設備、后處理設備等各單元進行模塊化組合。此種方式減少在現場施工量,提高安裝、調試效率,縮短建設工期。
材料:
根據客戶要求,預處理設備,反滲透、EDI,后處理設備的材料按工藝要求、GMP要求和客戶成本預算合理選用。
與儲罐的聯動和再循環生產方式
通過純水儲罐的液位對RO EDI裝置進行控制。為了減少反滲透膜上的生物淤積物,系統總是處于生產模式或再循環模式。
預處理采用軟化器
而不是填加阻垢劑的方式,目的是在生產過程中不使用化學藥品。
雙套預處理
根據客戶要求,可配雙套預處理設備,以保證反滲透和EDI的連續生產。
反滲透RO元件
采用海德能或陶氏元件,具有穩定可靠的品質。
致水公司推薦使用,熱消毒型反滲透元件,此種反滲透元件可以承受巴氏滅菌,不僅在生產時不使用化學藥品,而且清洗、滅菌同樣可以不用化學藥品。
EDI膜塊
EDI膜塊采用美國IONPURE或Electropure EDI膜塊。
推薦使用熱水消毒模塊。熱水消毒模塊可進行熱水消毒。和熱消毒反滲透元件組合可建造*不用化學藥品的純化水制備系統。
泵、閥門
泵、閥門是經常運動的部件,需選用質量可靠、與整體性能相匹配的產品。常用的品牌有:格蘭富、寶得、蓋米、阿爾法拉閥等。
關鍵儀表與自動控制
管道配制
使用氬氣保護自動軌跡焊接,執行的焊接工藝是成熟的焊接工藝,焊接前作焊接工藝評定,焊接過程中生成參數記錄。
拋光與鈍化
根據ASME BPE的要求和ISPE指導在GMP關鍵點處按需要依照標準操作規程進行機械拋光、電解拋光、鈍化處理,處理后的表面取樣使用粗糙度儀檢測并記錄。
試運和驗證
如同致水公司的其他產品一樣,按照ISPE指導提供系統的試運和驗證服務,包括DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等相關的確認、測試、驗證活動。