您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)
產(chǎn)品分類品牌分類
-
微生物過濾器 氨氮總磷總氮測定儀 電阻爐 光度計(jì) 振蕩儀 泵 電導(dǎo)率儀 標(biāo)準(zhǔn)溶液 進(jìn)樣器 測油儀 農(nóng)藥殘留檢測儀 針孔度檢測儀 摩擦系數(shù)儀 挺度儀 扭力儀 極譜儀 溫度 白度計(jì) 過濾器 色譜儀 硬度計(jì) 檢測儀 測試儀 試驗(yàn)儀 在線溫濕度壓差風(fēng)速實(shí)時(shí)測試 浮游菌采樣器 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 風(fēng)量儀 風(fēng)速儀 溫濕度壓差測試儀 氣溶膠發(fā)生器 聲級(jí)計(jì) 照度計(jì) 高效過濾器檢漏儀 壓差儀 測試臺(tái) 效率測試臺(tái) 流量校準(zhǔn)儀 粉塵發(fā)生器 潔凈環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng) 個(gè)體暴露粉塵儀 大氣粉塵監(jiān)測儀 超細(xì)粒子計(jì)數(shù)器 在線實(shí)時(shí)多點(diǎn)激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器 呼吸器密合度測試儀 空氣粒子傳感器 壓差表壓差計(jì) 過濾測試系統(tǒng) 光學(xué)顆粒物粒徑譜儀 粒子濃度檢測 壓縮空氣采集器 氣溶膠光度計(jì) 在線多點(diǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)測系統(tǒng)
星源潔凈關(guān)于塵埃粒子計(jì)數(shù)器審計(jì)追蹤的若干疑問
星源潔凈關(guān)于塵埃粒子計(jì)數(shù)器審計(jì)追蹤的若干疑問
1.提問：在分析方法驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的分析數(shù)據(jù)是否屬于關(guān)鍵數(shù)據(jù)？
答：不是。因?yàn)檫@些數(shù)據(jù)在驗(yàn)證過程完成之后即放行，只能代表將來分析的基礎(chǔ)。因此這只是間接關(guān)鍵性，不需要進(jìn)行審計(jì)追蹤審核。
2. 提問：設(shè)備校正會(huì)影響數(shù)據(jù)的正確性。這是否意味著校正是關(guān)鍵的？
答：由于校正只會(huì)間接影響患者安全，因此不需要審計(jì)追蹤審核。
3a.提問：實(shí)例：如果反應(yīng)釜的生產(chǎn)控制沒有用戶管理，也沒有密碼或?qū)徲?jì)追蹤等，會(huì)怎么樣？是否允許繼續(xù)使用此類控制？
答：建議計(jì)劃對此進(jìn)行更換。更換的時(shí)間取決于反應(yīng)釜所生產(chǎn)的藥品。這是關(guān)鍵的。
3b. 提問：實(shí)例：如果反應(yīng)釜的生產(chǎn)控制沒有用戶管理，也沒有密碼或?qū)徲?jì)追蹤等，會(huì)怎么樣？（讓你涉及的受控反應(yīng)釜是用于中間體和API生產(chǎn)，但不用于制劑生產(chǎn)）。是否可以繼續(xù)使用這些控制，還是應(yīng)停止使用？
答：如果反應(yīng)釜用于中間體的生產(chǎn)，并沒有必要立即替換此反應(yīng)釜控制。建議：評估所有系統(tǒng)和設(shè)備，依據(jù)優(yōu)先級(jí)別來對其進(jìn)行安排（例如，使用相對簡單的FMEA）。用此種方法來界定需要在何時(shí)處理不同優(yōu)先級(jí)別，例如，第1優(yōu)先=2017年年底，第2優(yōu)先=2018年年底等……
4. 提問：在放行每批產(chǎn)品之前，是否有法規(guī)要求執(zhí)行審計(jì)追蹤審核，還是說目前為止只是建議？
答：附錄11要求進(jìn)行審計(jì)追蹤審核。檢查員認(rèn)為批放行是所有內(nèi)容中關(guān)鍵的過程。
5. 提問：混合系統(tǒng)：審計(jì)追蹤是無法翻新的。這要怎么辦呢？
答：首先，應(yīng)澄清所有其它標(biāo)準(zhǔn)（登入、用戶/管理概況、安全性）。這些數(shù)據(jù)有多關(guān)鍵？如果數(shù)據(jù)關(guān)鍵，則依據(jù)關(guān)鍵等級(jí)（=優(yōu)先級(jí)）來計(jì)劃替換。
6. 提問：角色概念：一個(gè)用戶是否允許執(zhí)行重新積分？（GC系統(tǒng)）
答：回答是“不允許”。這先需要化驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)，并說明理由。
7. 提問：在CDS里面很難將管理者與用戶分開來。是否可能將管理者和用戶授予同一人？
答：可以，但需要在SOP里描述。
8. 提問：工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)是第3類數(shù)據(jù)---因此，不需要審計(jì)追蹤審核。但是否需要對驗(yàn)證測量數(shù)據(jù)生成情況進(jìn)行審核呢？
答：你是對的，驗(yàn)證數(shù)據(jù)的關(guān)鍵類別為3。由于并沒有造假理由，因此用戶不大可能對其進(jìn)行修改----這與批放行情況是相反的。
9.提問：對GXP裝置審核“視窗事件查看器”是否有用？
A: 答：這可能并不現(xiàn)實(shí)，因?yàn)檫@里面會(huì)報(bào)告太多事件。只有當(dāng)數(shù)據(jù)保存于本機(jī)時(shí)才認(rèn)為值得考慮使用此方法。
10.提問：審計(jì)追蹤審核報(bào)告須由系統(tǒng)本身生成嗎？還是說可以使用另一個(gè)更為適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)來執(zhí)行該分析？
答：嚴(yán)格來說，審計(jì)追蹤須由系統(tǒng)本身生成（系統(tǒng)生成審計(jì)追蹤）。你覺得有什么其它系統(tǒng)呢？
11. 提問：化驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人是否可以持有管理員權(quán)限，例如，實(shí)施審計(jì)追蹤審核？
答：可以，只要她/他并不親自執(zhí)行分析操作。
12.提問：一個(gè)用戶是否可以有2個(gè)系統(tǒng)賬號(hào)？一個(gè)作為用戶，另一個(gè)作為管理者或?qū)徍藛T？
答：可以。在小型組織單元中是可以的。通過SOP的方法來保證管理者賬號(hào)不會(huì)被用來進(jìn)行操作。
13. 提問：你是否知道有哪個(gè)CDS系統(tǒng)滿足審計(jì)追蹤功能的所有要求？
答：截止目前，市場上幾乎沒有任何系統(tǒng)可以不費(fèi)吹灰之力就執(zhí)行審核。
14. 提問：基于數(shù)據(jù)保存的文件：在軟件以外可以刪除。怎么才能“增強(qiáng)”安全？
答：對于可以將數(shù)據(jù)存貯于本地用戶硬盤上的系統(tǒng)，是可以設(shè)定2種本地用戶配置的。所以，比如，可以讓系統(tǒng)將數(shù)據(jù)存貯在用戶角色不能進(jìn)入的地方。
15. 提問：什么是元數(shù)據(jù)？
答：數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，例如時(shí)間戳。
16. 提問：什么是生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)？
答：工藝控制系統(tǒng)。
17. 提問：遺留系統(tǒng)要怎么辦？如果沒有審計(jì)追蹤，也沒辦法執(zhí)行“用戶登錄”？
答：須在短期內(nèi)替換這些系統(tǒng)，或者根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，制訂長期計(jì)劃來替換。
18. 提問：設(shè)備通常有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的審計(jì)追蹤功能。它記錄了許多數(shù)據(jù)（開關(guān)），但只有一小部分是關(guān)鍵的或與審核有關(guān)。在執(zhí)行審核時(shí)有什么好的處理方法？
A: 答：較好的方法是對報(bào)告進(jìn)行參數(shù)設(shè)置，使其僅顯示關(guān)鍵數(shù)據(jù)，篩除掉所有不必要的要素（例如登錄和退出）。但這就應(yīng)進(jìn)行重新編程，這可是很昂貴的。
19. 提問：如果生產(chǎn)區(qū)域如API生產(chǎn)的設(shè)施，混合器、灌裝線具有可變參數(shù)，有什么辦法處理其數(shù)據(jù)/系統(tǒng)分類，以及審核的程度和時(shí)間間隔？
答：對系統(tǒng)和設(shè)施依據(jù)ISA95進(jìn)行分類。然后你會(huì)發(fā)現(xiàn)底下一層（現(xiàn)場層面，PLC，SCADA）不是允許用戶互動(dòng)的。因此，沒有不要求有審計(jì)追蹤。其基礎(chǔ)是對系統(tǒng)和數(shù)據(jù)所做的風(fēng)險(xiǎn)分析。
20. 提問：在化驗(yàn)室執(zhí)行審計(jì)追蹤審核是誰的工作？
答：可以是一個(gè)同事。FDA在其指南草案中要求“質(zhì)量部門”（=QA）來做。所有其它指南草案則允許同行審核。
21. 提問：無菌區(qū)的工藝，以及批記錄充分時(shí)，是否所有電子數(shù)據(jù)都必須存貯和歸檔？
答：你應(yīng)定義什么是原數(shù)據(jù)。除了批記錄以外，這些是必須存貯的。
22. 提問：你認(rèn)為生產(chǎn)設(shè)施中參數(shù)/配方的變更是否動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)？我是否必須在每批中都考慮他們呢？
答：這些數(shù)據(jù)是受到變更控制管理的，并不是要審核的數(shù)據(jù)的一部分。
23. 提問：我們許多生產(chǎn)工藝是記錄在紙質(zhì)批記錄上的。關(guān)于審計(jì)追蹤審核，我們要做些什么呢？我們是否需要采用審計(jì)追蹤審核方法來審核批記錄中的優(yōu)良記錄規(guī)范？
答：如果你只是使用紙質(zhì)記錄，那么審計(jì)追蹤審核與你不相干，但雙人原則適用所有關(guān)鍵步驟。FDA指南中講到了以下內(nèi)容“關(guān)鍵工藝步驟須由第二人審核”。
24 提問：動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)VS靜態(tài)數(shù)據(jù)。一個(gè)小的過濾設(shè)施（壓力測量/流量測量/溫度）有一個(gè)就地SCADA系統(tǒng)，這算是靜態(tài)數(shù)據(jù)嗎？
答：是。如果用戶是無法修改這些數(shù)據(jù)，它就是靜態(tài)數(shù)據(jù)。
25. 提問：批記錄被認(rèn)為是記錄工藝原數(shù)據(jù)的載體。如果將趨勢數(shù)據(jù)打印出來并附入批記錄呢？
答：我不認(rèn)為有必要每次都去審核趨勢數(shù)據(jù)。
26. 提問：在化驗(yàn)室，是否有需要每次在儀器上執(zhí)行測量/分析之后均執(zhí)行審計(jì)追蹤審核（ATR）？誰來做ATP---化驗(yàn)員人員（操作員）還是化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人？
答：每個(gè)系統(tǒng)都需要有一個(gè)SOP來描述詳細(xì)內(nèi)容。分析完成之后的審核是很重要的。
蘇州星源潔凈環(huán)境科技有限公司作為專業(yè)的潔凈環(huán)境檢測儀器生產(chǎn)廠家，我司生產(chǎn)的塵埃粒子計(jì)數(shù)器可選配WIFI導(dǎo)數(shù)據(jù)、外接模塊、三 級(jí)權(quán)限及審計(jì)追蹤等功能，可典型應(yīng)用于潔凈廠房的顆粒物測試、空氣粒子研究、室內(nèi)空氣質(zhì)量評估，也用于過濾器性能測試及潔凈度評價(jià)等領(lǐng)域。
、
、