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生物醫(yī)藥凈化工程裝修設計
生物醫(yī)藥凈化工程裝修設計｜蘇州星源潔凈
生物醫(yī)藥凈化工程裝修設計主要針對的是有醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、質量檢測、生物實驗、動物房、醫(yī)藥包裝、原料藥等行業(yè)的GMP潔凈室建設。生物制品的生產(chǎn)潔凈區(qū)往往包括幾種不同的潔凈等級，不同潔凈等級的潔凈室之間的平面關系因生產(chǎn)工藝、氣流組織、生物安全隔離以及空調系統(tǒng)的劃分等因素影響而受到制約。滿足生產(chǎn)工藝要求不僅僅是為各個工序劃分不同的空間，同時還要確保生產(chǎn)流程的順暢和走向合理，各功能區(qū)相互銜接有序，嚴格區(qū)分人流與物流，避免流程出現(xiàn)交叉和混亂
一、生物醫(yī)藥凈化工程的大氣環(huán)境因素及場地選擇-蘇州星源潔凈環(huán)境科技有限公司
根據(jù)有關資料，在潔凈廠房潔凈區(qū)安裝過濾器的的情況下，室外大氣含塵濃度的變化雖然對潔凈室內的濃度影響不大，但多塵的室外環(huán)境會增大過濾器的負擔，使廠房的運行維護費用及能耗增大，因此潔凈廠房宜設置大氣污染指標低、氣候濕潤，綠化條件好的地區(qū)。有嚴重煙氣，粉塵或有害氣體排放的區(qū)域內不宜設置潔凈廠房，在總圖設計之前應對擬建區(qū)域內的大氣污染、氣象條件以及各類污染排放源有充分了解。
二、生物醫(yī)藥凈化工程GMP要求潔凈廠房的平面布局遵循以下原則:
1. GMP潔凈廠房內平面布置合理、嚴格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)。
2.潔凈車間內部的平面設計因工藝規(guī)模的差異而各不相同，但以整體而言，潔凈車間大體上包括生產(chǎn)潔凈區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)、輔助機房及管道管線等幾部分。這幾個區(qū)域即要嚴格區(qū)分以避免相互交叉污染，又要保持相互間的便利聯(lián)系。在考慮它們之間的平面關系時，要以潔凈區(qū)域為核心。而其它區(qū)域本質上都是生產(chǎn)潔凈區(qū)的服務和保障系統(tǒng)。因此，將潔凈區(qū)布置在中心，其它區(qū)域圍繞這個中心布置是較為合理的做法。在確定具體的相互位置關系時，應考慮各個區(qū)域的相應條件，根據(jù)不同的性質確定人員和物品出入口，終是整體平面布局與各區(qū)域的具體布局協(xié)調統(tǒng)一。
3.潔凈生產(chǎn)區(qū)域的人流物流、潔凈通道
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生物制品生產(chǎn)潔凈區(qū)往往包括幾種不同的潔凈等級，同時還包括人凈、物凈、潔凈通道、生活用室等。不同潔凈等級的潔凈室之間的平面關系因生產(chǎn)工藝、氣流組織、生物安全隔離以及空調系統(tǒng)的劃分等因素影響而受到制約。滿足生產(chǎn)工藝要求不僅僅是為各個工序劃分不同的空間，同時還要確保生產(chǎn)流程的順暢和走向合理，各功能區(qū)相互銜接有序，嚴格區(qū)分人流與物流，避免流程出現(xiàn)交叉和混亂。在此應注意每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的成品或半成品和污物不能使用同一個出入口。同一廠房內具有多種產(chǎn)品以及存在有生物安全隔離要求的區(qū)域時，在平面上要嚴格劃分區(qū)域，采取完善的隔離措施，組織好相應的人流及物流走向，避免各分區(qū)之間的交叉污染。在滿足上述條件的前提下，潔凈等級相同的生產(chǎn)用室應盡量集中布置，潔凈區(qū)入口處布置潔凈等級較低的房間，高潔凈等級的房間要接近空調機房，以縮短大斷面風管。
人凈和物凈是潔凈區(qū)域內的重要部分，這些用室的合理安排是滿足GMP對人員和物品嚴格管理、防止出現(xiàn)交叉污染及方便操作生產(chǎn)的必要條件。在平面上要嚴格劃分人流和物流走向，程序明確，對每個步驟及細節(jié)都要仔細考慮，并給予相應的安排。人凈和物凈的安排不僅要滿足GMP的環(huán)境保障要求，還要滿足GMP的管理要求。一般而言，人凈用室集中布置有利于廠房面積的有效利用及生產(chǎn)中的日常管理，當潔凈區(qū)內各部分人凈要求差別較大時，將風淋室、更衣室分別緊靠所服務的潔凈區(qū)安排，將初級更衣室、鞋帽間置于總入口處。其他如衛(wèi)生間、淋浴、休息因其具有較大的污染，宜布置在人凈程序的換潔凈服之前的區(qū)段。潔凈區(qū)物料出入口應根據(jù)規(guī)范要求單獨設置，其位置應避免與人流路線發(fā)生交叉或干擾，盡量減少物料在潔凈區(qū)內的運輸距離。物料粗凈化間可設于非潔凈區(qū)，而精凈化間需設在潔凈區(qū)內或與潔凈區(qū)相鄰。多層廠房內，粗凈化間可分層或集中設置,而精凈化間只能分層設置。
在潔凈區(qū)內，不同潔凈等級區(qū)域之間、生產(chǎn)性質有較大差別的區(qū)域之間、需要避免發(fā)生交叉和干擾的區(qū)域之間、根據(jù)工藝要求需要相互隔離的區(qū)域之間、以及人凈物凈房間的出入口等部位，必須設置緩沖設施，緩沖設施主要有氣閘、風淋室、緩沖間。緩沖設施要保證同一時間只能有一個門開啟，其潔凈等級應同于將要進入的區(qū)域。原則上應將緩沖設施的設置看作是避免交叉污染和保障潔凈生產(chǎn)區(qū)環(huán)境的手段。
三、生物醫(yī)藥潔凈車間的輔助機房及管道管線空間組織-蘇州星源潔凈環(huán)境科技有限公司
生物制品潔凈廠房輔助機房主要有:空調制冷機房、注射用水制備間、泵房、電控等。各類機房應集中成區(qū)設置，同時應各有與生產(chǎn)部分互不干擾的人員及室外管線出入口，機房與生產(chǎn)區(qū)域之間只應有管線的聯(lián)系。此外，應根據(jù)各類機房不同的性質，要避免某些機房對生產(chǎn)區(qū)域的不利影響，如產(chǎn)生振動、噪音、水氣粉塵等干擾因素的機房應遠離生產(chǎn)區(qū)域布置，供氣站應符合防火防爆等規(guī)定；空壓、冷凍泵房的位置應有利于限制噪音與振動要求；電控間應注意防潮、檢修及通風等問題。空調機房是各類機房中面積大，也是為關鍵的機房，其面積取決于空調制冷量，潔凈區(qū)面積及潔凈度等。通常空調機房與潔凈區(qū)面積在1:3-1:1之間波動。空調機房可集中布置也可分散布置，取決于個潔凈室的規(guī)模和潔凈等級、空調系統(tǒng)的組織劃分以及管理和設備水平等因素。采用集中式機房時，機房位置應綜合廠房的整體考慮，以達到合理利用建筑空間，風管合理布置的目的。生物制品潔凈廠房的注射用水系統(tǒng)是GMP驗證的重要部分，其制備間的主要要求有便于清潔衛(wèi)生、防水防潮、排水順暢、內部管線整齊劃一等，在建筑設計中應給予足夠的重視。
潔凈車間內的管線組織是與各類機房的布置統(tǒng)一考慮的，在二者能夠協(xié)調統(tǒng)一的情況下對各類管線的敷設進行統(tǒng)籌安排，采取不同的隱蔽措施，圍繞潔凈區(qū)的上下左右劃分出用于管線敷設的空間，如上下技術夾層、技術夾道、豎井等。這些隱蔽空間的劃分與布置應綜合各專業(yè)要求，力求統(tǒng)一，合理。形成以潔凈區(qū)域為核心，上下左右被各種隱蔽管道空間和輔助用室緊緊包圍的布局。管道隱蔽空間的設計中，管道豎井作為各類管線豎向集中空間，應盡量毗鄰機房布置，技術夾層作為管線水平分散空間，要為管線的穿行及檢修提供足夠的空間，二者的相互位置關系應力求保障各類管線的走向明確簡潔。在此基礎上，技術夾道作為局部的管線空間，可根據(jù)具體情況靈活布置。
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