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干粉吸入劑（DPI）通過患者吸入的方式向肺部深處遞送控制劑量的藥物活性成分（API）。乳糖作為常用的賦形劑，加載API細顆粒，從膠囊中吸出后API持續進入肺部。粗乳糖通常截留于喉部隨后吞咽。在填充、加藥和藥物釋放等過程中，乳糖的特性將影響DPI的性能。

確定粉體或混合物的特性，從而生產出質量均勻的膠囊，優化新處方，在整個過程中避免操作樣品所涉及的重大財務和時間問題，并且有助于減少含量均勻度差和重量變化大的情況發生。

優化加工性能

通過定量器（Lab Dosator, 3P Innovation, Warwick, UK）對五種不同粒徑分布的乳糖粉體分配劑量，其中定量器選用四種不同尺寸的出口（從定量器1到定量器4，依次減小）。定量的目標質量為50mg，理論相對標準偏差RSD<2%。每種乳糖與定量器的組合RSD值如表1中所示。

表1：五種乳糖樣品于定量器中的性能表現，表示為 %RSD

FT4粉體流變儀，作為通用粉體測試儀，提供全自動、可靠、全面的粉體性質表征。該信息可與加工經驗關聯，提高生產效率并且有助于質量控制。專注于測量粉體的動態流動特性，除此之外還提供了剪切盒，以及包含密度、可壓性和透氣性等整體性質的測試能力，從而全面表征與工藝相關的粉體性能。

動態測試采用不同的測量技術來確定粉體的流動阻力。特殊形狀的槳葉沿著既定的路徑穿越精確體積的粉體。當槳葉軸向移動和旋轉時，作用于其的阻力和扭矩，組合產生總流動能值[1]。

充氣：量化顆粒間粘結作用

充氣測試評估了遞增的氣流速度對粉體流動性的影響，可以通過充氣能（AE）來量化——即在給定的氣流速度下，空氣通過粉體時建立流動模式所需的能量。

圖1和表2所示數據表明，乳糖1對充氣最不敏感，可能是乳糖本身透氣性較好。乳糖5的曲線說明粉體的粘性較強，在10 mm/s的氣流速度下仍具有較高的流動能。然而，乳糖2到乳糖4的粘結程度都低得多。乳糖1和乳糖5的AE2差異最大，下文將進一步分析。

圖1：充氣測試曲線說明充氣的敏感性不同

表2：2mm/s氣流速度下的充氣能（AE₂）

比流動能：量化顆粒間摩擦和機械互鎖

比流動能（SE）量化了顆粒在無約束狀態下相對運動的阻力。形狀不規則和表面粗糙的顆粒傾向于相互鎖合，形成暫時的機械橋接。

較高的SE值表明機械互鎖的程度較大，降低了粉體在無約束條件下流動的能力，從而對于加藥操作產生影響。

圖2列出了五種乳糖粉體的比流動能結果。其中乳糖5的比流動能最大，乳糖2的比流動能最小。

工藝性能合理化

針對上述參數的介紹都為不同定量器中表現的差異提供了清晰的見解。

定量器 1:

• 乳糖3和乳糖4在最大的定量器中表現出可接受的性能（RSD<2%）。

• 兩種粉體都產生了較低的AE2值，表明他們對充氣更敏感，并且顆粒間粘結力較低。

• 雖然乳糖5的AE2值也在范圍內，但SE值高得多，表明具有更大的機械鎖合。

• 對于該定量器，性能優異的粉體的AE2和SE均較低。

定量器 2 和定量器 3:

• 在這兩種定量器中，乳糖2和乳糖3的性能最佳。

• 兩種粉體的SE值[最低]，表明顆粒間摩擦和機械互鎖程度[最低]。

• 乳糖1和乳糖4都表現出近似可接受的性能，但前者具有較高的AE2，后者具有較大的SE，也可能抑制其表現。這說明需要多元方法，單一性能難以決定加工行為。

• 與定量器1類似，具有較低SE和AE2的粉體性能也最佳，其中較低的SE是必需條件，定量器能夠容忍較高的AE2。

定量器 4:

• 乳糖1、2、3在最小的定量器中都表現出可接受的性能。

• 三種粉體均產生較低的SE值。

• 充氣敏感性對該定量器性能的影響較小。

結論

為了確保最佳的加藥性能，必須根據所用粉體的特性選擇適合的定量器。研究表明，不同乳糖粉體的定量性能隨出口尺寸變化。通常情況下，SE和AE2值較低的粉體在過程中表現較好，但隨著定量器的尺寸減小（從定量器1到4），AE2的影響減小，同時SE的影響增大。出口較大的定量器有助于出口處與空氣地相互作用，減少物理作用的影響，并使得充氣敏感性的影響加大。相比之下，出口最小的定量器與空氣相互作用的機會較少，增加了物理相互作用，在這些情況下SE更具有影響力。

FT4的多元測試方法適用于表征工藝相關的粉體性能，這些性能將影響不同定量器中粉體的分劑量，通過測量與加工表現相關的性能得以實現。這一相關性可用于構建粉體性能的設計空間，并與加工工藝相關聯，可用于預測加工行為，從而評估新配方以及輸入和輸出批次。

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[1] Freeman R., Measuring the flow properties of consolidated, conditioned and aerated powders – A comparative study using a powder rheometer and a rotational shear cell. Powder Technology, 25-33, 174, 1-2, 2007

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