安全認證——中國科學儀器走出*步
——訪大龍興創實驗儀器（北京）有限公司離心機研發總監楊云博士
TUV中國公司北京電子電氣產品服務部麥苗
2011年10月12日， “第十四屆北京分析測試學術報告會及展覽會 （BCEIA 2011） ”在北京展覽館隆重舉行。儀器生產制造商大龍興創實驗儀器（北京）有限公司（以下簡稱大龍）攜帶其2011年推出的離心機系列產品參加了本次展會，據大龍公司工作人員介紹，其離心機產品推出過程中便在認證機構TUV的幫助下通過很多認證，并且針對離心機認證過程中zui難通過的安全認證，建立了測試實驗室。據了解，不僅是離心機，大龍的其他系列的產品也都通過了很多國家地區的法規認證。 “是什么原因讓大龍如此熱衷于產品認證？”、“大龍產品如何通過安全認證？”、 “科學儀器出口為何要通過安全認證？”，儀器信息網編輯（以下簡稱“instrument”）就上述問題采訪了大龍公司離心機研發總監楊云博士和TUV中國公司北京電子電氣產品服務部麥苗，大龍公司市場總監劉靖紅女士全程陪同。
楊云博士（左）與麥苗（右）在大龍展臺前合影
Instrument：科學儀器出口為什么要做安全認證，不符合安全的產品會面臨怎樣的處罰？
麥苗：認證在提高企業管理水平，保證產品質量，增強市場競爭力，提高企業度，應對技術性貿易壁壘，擴大出口等方面有重要作用。
根據出口地區不同，監管認證體系是不一樣的，目前我國主要的出口區域歐盟和美國。
出口歐洲的產品要符合歐盟的指令標準，目前歐盟有21條CE指令，通過認證的產品印有CE的標志。
CE認證有兩種方式，一種是COC方式（Certification of Conformity），即符合性證書，必須通過歐盟認可的第三方檢測機構的嚴格測試；另一種是DOC方式（Declaration of Conformity），即符合性聲明，未經NB機構（歐盟公告機構）專業測試，只需企業自己測試，同時簽署并發表一份CE的聲明，所有責任由企業自己承擔。二者主要區別在于風險控制和企業公信力方面，以COC方式通過認證，對企業的產品質量將會是一個很好的保證。
出口到美國的產品需通過NRTL認證。美國有14家國家認可實驗室（NRTL，Nationally Recognized Testing Laboratory），出口到美國的電子電器產品必須選擇這些檢測機構其中之一做認證，這是美國法律強制規定的。萊茵TUV公司的cTUVus標識正式有效的NRTL之一，同時也是大龍公司北美認證的選擇。
出口到歐盟或美國的產品，在抽檢中查出不合格項，將面臨嚴厲處罰，甚至退出該市場；一旦出現安全事故，其賠償費用非常高，可能讓企業很多年的利潤都“化為烏有”，或直接導致企業破產。
Instrument：科學儀器出口都要做哪些認證？ 麥苗：電器測試包括兩個方面：（1）電磁兼容測試，要能夠與別的電器兼容，不對別的儀器設備造成電磁干擾，或別的儀器設備運行時不對其性能有影響；（2）電子電器安全性檢測，安全主要從八個方面來評估。 美國采用的標準基本與歐盟EN/ IEC標準一致，只是在某些限值方面做了很小的改動，標準為UL61010系列。 每類儀器認證，其電磁兼容檢測項目標準都是一樣的，都要符合歐盟EN 61326標準；在安全規定方面，產品除要符合EN/ IEC 61010-1標準外，還有很多其他條款，每類產品需根據自己的實際狀況搭建平臺測試，但并不是每個條款都要做。因此，要根據產品來仔細分析研究各項條款。 例如剛剛完成的大龍離心機認證，不僅要做電子電器認證通用標準——“電磁兼容”和“EN 61010-1標準”認證，還要做相關法規對離心機有特殊要求的“EN 61010-2-20安全標準”認證。 Instrument：請您以大龍為例，介紹一下中國科學儀器制造商如何做，才能較便捷的使產品通過出口認證？其出口認證的趨勢是怎么樣的？ 麥苗：做產品出口認證，在選好第三方檢測機構后，首先要明確出口目的地，然后根據產品目的地明確要做的法規認證項目；再找合適的測試實驗室，由于選擇國外實驗室做認證費用較高，所以盡量尋找國內具備該認證能力的實驗室；對于有特殊測試需求的產品或項目，如果委托的檢測機構在國內沒有該方面測試的實驗室，可通過租借的方式，委托檢測機構找國內同行具備相關條件的實驗室進行認證。 如大龍在做離心機安全認證過程中，由于國內沒有離心機爆炸測試實驗室，大龍為了通過安全認證，投入很多費用，建立了國內*家離心機爆炸安全測試實驗室，其他離心機企業若想在節約認證費用的情況下通過安全認證，可向大龍公司租借該實驗室使用。（楊云博士：雖然同行企業間會存在競爭，但為了促進中國整個離心機產業的有序健康發展，大龍很愿意將該實驗室租借給相關儀器公司）。 目前，中國科學儀器通過出口認證的越來越多。2011年，TUV對科學儀器產品頒發的認證證書，在中國北方地區有四、五十張，全國有四、五百張，并且每年呈逐步增長的趨勢。 Instrument：TUV能為中國科學儀器制造商提供哪些服務？收費標準或收費依據是什么？ 麥苗：對于出口歐盟的產品，由于TUV是在歐盟*可查詢的NB機構，被歐盟成員國認可；對于出口北美市場的產品，TUV是美國14家國家認可實驗室之一，其在北美市場的標識為cTUVus，只要產品上有該標識，就表示符合當地的法規要求，可以進入北美市場。 基于上述情況，TUV作為上的第三方檢測機構，具有很強的公信力。當企業自己的logo與TUV的logo在產品上綁定在一起的時候，對企業的產品質量將會是一個很好的保證。并且，在企業產品出口遇到抽查或遇到買家信任危機的時候，也是一塊很好的“敲門磚”。國內某些檢測機構，雖然對外宣稱都能為企業提供出口認證服務，但其提供的證書號碼在歐盟*上是查不到的，其性質相當于提供了咨詢服務，并沒有提供認證服務，采用的還是DOC認證方式。 產品認證收費依據是按照產品所付出的人工來收取，同時包括測試的成本、測試儀器的折舊費用、管理費用和認證證書的費用。因此，針對特定產品，通過對其進行評估來確定合理的收費價格。 Instrument：大龍在做出口認證時，認證費用支出情況如何？對出口產品的利潤是否產生影響？ 楊云博士：大龍在認證方面的花費很大，但大龍是本著對用戶負責的原則，努力做出有公信力的高質量產品，因此大龍采用的是COC的方式堅持走產品質量認證之路，這將會對公司的長期發展具有重要意義。 例如，大龍為了做離心機爆炸安全測試，公司自己建立了檢測實驗室。實驗室構建的費用，加上產品的損耗、聘請外部檢測機構等方面的費用支出很大。一個系列產品，在不更改設計的情況下，通過認證的費用，大概在幾十萬元人民幣左右。并且做完認證后，會有檢測機構項目負責人對工廠定期做一些審核檢查，都會有相關費用支出。 大龍在做認證項目時，沒有考慮成本問題。因為一旦大龍產品占領市場，產品能夠規模化生產，其認證費用均攤在產品中，所占的比例就很小了。用戶購買一個產品，應有很多附加值，不能僅僅看到其生產成本，研發、認證成本等附加值高的產品才是真正的產品。 Instrument：截至目前，大龍哪些產品作了出口安全認證，并在產品認證方面做了那些努力？ 楊云博士：大龍做的認證產品不僅包括離心機，還有磁力攪拌器、搖床、混勻儀等實驗室通用小型儀器。由于大龍產品面向市場，其所有產品都要做認證來跨過貿易壁壘的“門檻”。 對于離心機產品，需要做“電磁兼容、EN 61010-1標準、EN 61010-2-20離心機特殊安全標準”這三項CE認證。尤其是EN 61010-2-20安全標準認證，包括爆炸實驗，要求十分嚴格，測試起來也很不容易，是離心機認證zui難過的“門檻”。 由于離心機是一個高速旋轉的儀器設備，轉子在高速旋轉過程中一旦發生飛（裂的情況，離心機的防護筒是否有足夠的強度保證使用者的安全備受關注。所以，離心機的安全zui主要的就是其轉子安全，很多離心機轉子多數是鋁合金或塑料材質，在長期使用后，會腐蝕或老化變脆，存在突然炸裂的風險，爆炸的碎片如果穿透防護筒而飛出是非常危險的。因此離心機的檢測要求與其他分析儀器有很大不同，對離心機的檢測，應該把安全性能檢測放在*位。除爆炸安全測試外，大龍還在“儀器風扇、電機突然停止運行，電器短路”等方面也做了安全驗證測試，排除了大量的安全隱患。 產品的“安全認證”分為“主動安全”和“被動安全”，而大龍離心機通過的認證是安全認證項目里級別zui高的“被動安全”。其要求離心機轉子在zui大負載、zui高轉速運行的情況下爆炸，操作人員依然是安全的，這對實驗條件要求很高。大龍通過自己的努力，構建了安全性能檢測實驗室，并委托TUV來做安全認證。經過一年多的努力，*下線的三款離心機都達到規范要求，全部通過了認證測試。 Instrument：為什么選擇TUV公司做產品安全方面認證？TUV在大龍產品認證過程中發揮了怎樣的作用？ 楊云博士：大龍公司2008年與德國TUV開始合作，從zui開始移液器、搖床的認證，到以后的離心機認證，都是共同完成的。 大龍公司在做離心機認證之前，做了很多調研工作，國外很多大公司、企業的離心機安全認證選擇的都是TUV公司，說明TUV具有很強的公信力。因此，大龍為了保證產品在安全性能方面與品牌處在同一水平線上，選擇了TUV公司。若大龍聘請公信力不足、性不夠的第三方檢測機構來做產品認證，通常在歐盟*上查不到安全認證號碼，產品就會缺乏競爭力。 大龍公司的市場策略就是：在安全性能與品牌相同的情況下，再去拼產品的性能與價格。 此外，對于使用者而言，大多更關注儀器性能，而忽略了其安全性，這就需要廠家和監管機構共同努力做好，而TUV相當于架在大龍與監管機構之間的橋梁。TUV就是通過自身的專業知識，與大龍攜手，共同努力按照標準對產品完成測試，確保產品質量，符合監管部門相應的法規指令。 Instrument：大龍如此執著于產品認證，以至于每一款面市的產品都要通過認證，大龍公司的產品研發理念是什么？ 楊云博士：大龍之所以如此執著于產品安全認證，除產品認證有利于提高出口企業的管理水平和產品質量外，zui主要是由于大龍產品基于兩個理念來研發生產： （1）產品安全理念，是產品生產的基礎。安全是一種責任，大龍一定要對用戶的安全負責。這包括儀器本身的安全保護以及用戶在操作過程中對人的安全保護。從市場的角度而言，有了安全保障，公司才有市場發展的機會，才能在此領域長久立足。 （2）自主知識產權。有自己的、核心技術，公司才有生存與持續發展的能力。雖然大龍還是一個規模較小的儀器公司，但是大龍著眼于與大公司同場競技，與品牌競爭，就必須有自己的核心技術。 Instrument：我國離心機行業安全標準現狀如何？ 楊云博士：中國離心機行業安全標準發展現狀主要體現在以下兩個方面： （1）離心機安全標準滯后導致產業發展滯后。歐盟在離心機安全上面的標準，很早就推出了。中國以前只有高、低速離心機的行業標準，直到2006年才等同采用國外標準作為國標，標準雖然采用了，但相應的測試條件卻不完善或缺失，導致離心機產業整體發展滯后。 （2）離心機技術發展已經比較成熟，但是離心機產業還很不規范。在離心機安全認證方面，由于在中國市場、甚至出口到第三世界國家的一些產品，并不是強制通過的，這就使各公司產品良莠不齊，導致現在國內一些規模較大的實驗室，使用的離心機都是國外。 但這種狀況為大龍提供了一個很好的發展機會。大龍雖然起步較晚（2008年底開始做離心機，2011年推出產品），但在離心機市場發展十分迅速，產品推出半年便已賣出幾百臺。隨著中國工業水平的發展，大龍認為各方面條件都已具備，將會有能力與品牌同場競技。 后記 采訪完大龍后，筆者很有感觸，在此僅希望中國科學儀器企業在制定企業發展戰略時，不僅僅局限于國內市場或只針對國內同行業其他企業制定發展目標，更應著眼于市場，因此筆者查找到一些產品出口認證的注意事項，希望對中國科學儀器企業在產品出口時有所幫助： 1.應充分認識認證的積極作用，盡可能規避和化解認證給管理、技術和成本等方面帶來的不利影響，利用其優勢，提升自身的競爭力和吸引力。 2.積極收集相關產品的標準和各國先進標準，盡可能等同采用標準，主動了解出口市場的各項法規和進口要求，根據出口市場的實際需要，開展有針對性的認證。 3.加強研究，及時更新上的技術法規、標準、檢驗和認證制度知識，吸收其與企業出口相關的內容制定到自己的產品標準中去，并嚴格按標準組織生產，使自己的產品具備規避對方技術性貿易壁壘風險的能力。 4.注意各國認證機構間互認的情況，選擇合適的認證機構，避免重復認證，使產品順利進入市場，減少不必要的浪費。通常規模較大的機構分布比較廣，在各地設有分中心或分支機構，與國外相當多的認證機構簽有互認或合作協議，可以更便捷、經濟地開展認證。 5.密切關注出口市場相關認證要求和程序的變化，加強理解，以便與認證機構溝通，避免被動，同時注意更新現有的認證證書，避免過期失效。 附： 楊云博士簡歷 大龍興創實驗儀器（北京）有限公司（大龍公司） 離心機項目研發總監。 中國*離心機專業博士。 曾任中科院生物物理研究所離心機課題組負責人，完成國家“九五”科技攻關項目并通過鑒定和國家科委驗收。 1. 1993年9月-2004年2月 中科院生物物理研究所 - 離心機課題組，課題負責人。 從事生命科學儀器的研制，作為技術負責人完成國家“九五”科技攻關項目“高速離心機的研制與開發”，通過了*的鑒定和國家科委的驗收。 2000年畢業于清華大學，工程力學系固體力學專業博士。 2001年在國內提出了具有實際意義的離心機動力特性的設計方法。 2. 2004年2月-2008年6月 全程參與了天美離心機的研發和產業化過程。歷任：北京天美科學儀器有限公司天津分公司 工廠總工、廠長；上海天美科學儀器有限公司研究所，生化儀器的研制副所長，走完了從離心機概念→研發→生產→市場的全過程。 3. 2008年12月-今 帶領研發團隊，研制了大龍系列離心機（D3024R\D3024\D2012\DM4012...），產品獲得CE、TUV等安全認證。 在國內離心機領域，與德國萊茵公司（TUV）合作，推出符合標準的系列離心機。 麥苗簡歷 萊茵檢測認證服務（中國）有限公司北京電子電氣部門 2002年畢業于北京理工大學光電工程系 2002年7月-2004年7月，航天二院從事航天相關科研工作 2004年7月-目前，萊茵TUV公司從事電子電氣產品的認證與測試工作。 主要認證產品為ＩＴ信息產品，實驗室設備，光伏逆變器，家電及零部件。 關于大龍興創實驗儀器（北京）有限公司 大龍興創實驗儀器（北京）有限公司是一家集研發、生產、貿易于一體的綜合性公司，擁有遍及的銷售網絡和服務中心。 目前公司擁有三大類儀器的生產能力，分別是移液產品、液體混合產品和離心機產品。這些以DragonLab和DragonMed為自主品牌的產品在中國為科研、臨床、工業和商業實驗室提供了廣泛服務，同時也是信譽可靠的OEM供應商，為業內多家品牌提供貼牌生產和服務。 關于TÜV德國萊茵集團 TÜV德國萊茵集團，1872年成立，共包含120多家公司。其中運營控股公司是TÜV Rheinland AG，TÜV Rheinland Berlin Brandenburg Pfalz e.V.是單一股東。 TÜV德國萊茵集團的業務遍布61個國家，提供約2500種服務。公司的業務集中在39個領域，共涉及6大服務范疇：工業服務、交通服務、產品服務、生命科學服務、教育與咨詢服務、管理體系服務。
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