賽默飛扎根中國,服務中國,始終關注我國中藥行業的蓬勃發展。賽默飛致力于向我們的客戶提供優質的產品、創新的應用支持以及周到的售后服務等。關于中藥配方顆粒這一細分領域,液相色譜技術為最常用的質量控制手段,建立特征圖譜是主要的標準內容,我們的客戶與賽默飛液相色譜攜手,完成了眾多配方顆粒品種的質量標準,多地復核均可證明基于賽默飛液相色譜系統建立的色譜方法,穩定可靠,重現性強,可直接用于產品生產質控,為中藥配方顆粒安全使用奠定了堅實的基礎
賽默飛于 2020 年 3 月推出 Vanquish Core 液相色譜新品,一經推出受到廣泛歡迎,豐富了賽默飛液相色譜家族,Ultimate3000 系列與 Vanquish 系列液相可以滿足中藥質量控制研究范疇中應用需求等,基于應用團隊的最新成果,現將賽默飛中藥配方顆粒解決方案總體方向進行簡要描述:
1.滿足標準復現需求:參考現有統一標準公示稿提供的 HPLC、UHPLC 色譜方法,應用團隊已復現近 100 個代表性中 藥配方顆粒品種,各品種的特征圖譜中,特征峰個數、相對保留時間結果均與對照特征圖譜保持一致,復現結果符合 公示稿規定;含量測定結果中,各目標峰分離良好,無干擾,可以滿足定量要求。
2. 滿足標準開發需求:中藥配方顆粒市場潛力巨大,未來種類預計高達 800 種(國家標準及省級標準),UHPLC 技術 作為中藥分析主流技術將應用于更多中藥配方顆粒質量控制,以及現有 HPLC 方法升級成 UHPLC 方法,賽默飛液相 色譜平臺可提供靈活的配置用于標準開發。
3. 滿足方法轉移需求:質量標準落地、轉移是每個中藥企業最為關心的問題,如 Vanquish Core 可以使用方法轉移套件, 以及連續可調梯度延遲體積等等,滿足不同儀器間的方法轉移需求。
4. 滿足效率提升需求:Vanquish Duo 平臺可配置成為雙泵雙流路,從而實現并聯應用,兩條流路獨立完成分析,通過一 次分析時間,可獲得兩張指紋圖譜或者一張指紋圖譜加一份含量測定結果,效率提升,事半功倍。
5. 滿足技術創新需求:賽默飛特色創新性檢測器——電霧式檢測器(CAD)作為一款通用型檢測器,已被收錄入 2020 版《中國藥典》,原示差檢測器或蒸發光散射檢測器建立的方法均可在 CAD 檢測器實現復現,同時彌補其他通 用型檢測器的不足,是無紫外吸收成分檢測利器;同時支持用戶自定義進樣程序(UDP),可以實現在線衍生等高級 功能。 6. 滿足制藥合規需求:變色龍軟件在制藥行業因其可滿足合規性需求得以廣泛應用,客戶可以在該軟件實現一站式數據 處理,根據產品特性創建個性化報告模板,自動計算相對保留時間,智能判定結果是否符合標準規定,操作簡單易行
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