自動生化分析儀使用說明書

一、工作環境

     醫用自動生化分析儀的使用環境應能保證儀器的正常運轉，不影響檢驗結果的有效性，不對所要求的測量質量產生不良影響。安裝大型自動生化分析設備的實驗室，其主要環境指標應符合儀器使用說明書的要求，這些指標包括但不限于：

     1．大型生化分析儀器應安裝在實驗室內的適當地點，儀器周圍有足夠的工作空間，應有措施避免灰塵、煙霧和振動干擾儀器的正常運行。

     2．安裝生化分析儀器的實驗室應有溫度和濕度的控制措施，避免溫度和濕度的過分變化，并應控制在儀器生產廠家允許的范圍內。

     3．儀器所用電源的電壓、頻率、功率應符合相應儀器說明書的要求，需要時，應使用適宜的不間斷電源系統（UPS），以保證儀器用電的質量。

     4．儀器用水應符合相應儀器說明書的要求，在使用儀器測定無機離子項目（如：K、Na、c1）時，應嚴格控制用水的質量。

     5．實驗室應監測和記錄上述環境條件，對影響檢測和（或）校準質量的區域的進入和使用，應加以控制。

      二、操作人員

     1．操作人員指具有獨立操作自動生化分析儀器資格和能力的人員，安裝大型生化分析儀器的臨床實驗室應對操作人員資質有明確的要求。

     2．自動生化分析儀的操作人員應具有檢驗專業技術職稱或在相關專業實驗室中工作滿2年，并經過與所操作的儀器相關的專門技術培訓，且技術考核合格。

     3．操作人員應掌握分析儀器的開關機、校準、參數設定、試劑準備、樣本裝載、日常維護等常規操作技能。

     4．應專人負責儀器的維護工作。

     5．只有經過實驗室負責人*的技術人員才可獨立操作儀器。

     三、儀器管理

     1．在臨床實驗室中應用的生化分析儀應取得國家食品*（SFDA）批準或注冊的文件。

     2．實驗室應建立對分析儀器和系統進行維護和性能驗證的程序文件，應按照生產廠商的要求或實驗室建立的方案對儀器進行維護和驗證，并做相應記錄。

     3．對使用儀器進行檢測的項目應建立相應的SOP，其編寫內容參見中華人民共和國衛生行業標準WS／T 227．2002《臨床操作規程編寫要求》。操作人員應能方便地得到有關設備的現行有效的作業指導書。

     4．實驗室應編寫大型分析儀器的開、關機程序文件，大型生化分析儀或帶有試劑冷藏功能的儀器應保持待機狀態，必須關機時應由實驗室技術主管或主任批準。

     5．實驗室應制定相應程序，規定安全操作、搬運和使用設備。

     6．對無SOP可能會影響檢驗結果質量的任何操作，實驗室都應編寫SOP。

     四、性能驗證

      1．實驗室應采用能滿足客戶需要的檢測設備和方法；在開始臨床檢測之前，實驗室應該確認能正確使用該設備和方法，并能滿足實驗室預期的用途。

      2．性能驗證用于對儀器性能的初步評估，確定設備的分析性能與其規定參數的符合程度，以決定zui終的可接受性。

     3．性能驗證的操作可依據中華人民共和國衛生行業標準WS／T 228-2002《定量臨床檢驗方法的初步評價》進行。

     4．性能驗證的內容應至少包括：線性范圍、精密度、偏倚；必要時，應驗證參考區間。

     5．性能驗證的結果應有完整記錄，應能證實設備在安裝時以及常規應用中能夠達到所要求的性能標準。

     6．在設備經過維修、重新投入使用之前，實驗室應對其進行檢查，并確保其性能已達到預期要求。

     五、校準和校準驗證

     實驗室應制定相應的校準程序，規定儀器和檢測項目的校準方法、使用的校準品種類、來源及數量、校準間隔、校準驗證標準等。需由國家計量或相關部門檢定和校準的自動生化分析儀器應貼加標識，以表明其工作和校準狀態，及下次校準的時間。適用時，檢定和校準內容應包括但不限于：波長、反應溫度、加樣（試劑和樣本）精度、吸光度準確性、基線漂移等。實驗室使用SFDA批準的分析系統（儀器、試劑盒）時，應按照生產廠家說明書要求的方法、使用的校準物進行校準和校準驗證，以保證其滿足預期的性能。實驗室使用自建或SFDA尚未批準的分析系統（開放系統）時，實驗室應完成以下校準和校準驗證工作，并且校準及校準驗證過程的全部數據應記錄。

     （一）校準

     1．實驗室應遵循試劑生產廠家的要求，使用的校準物（如果提供），在規定的時間內進行校準。

     2．按實驗室規定的校準程序進行校準，實驗室校準程序應規定所用校準物的數量、種類、濃度及校準間隔。校準物應與檢驗方法學相適應，應保證測量結果的值能溯源至適當的參考標準。

     3．校準驗證結果不滿足預期要求時，應重新進行校準。

     （二）校準驗證

     1．遵循試劑生產廠家的要求進行校準驗證。

     2．按實驗室規定的程序進行校準驗證：（1）校準驗證程序應規定所用校準物的數量、種類和濃度，校準驗證的可接受標準和時間間隔。（2）所用的校準物應與檢驗方法學相適應，應能溯源至適當的標準物質或參考方法；應能驗證實驗室檢驗結果的可報告范圍，至少包括zui小值，中間值和zui大值。（3）至少每6個月或發生下述情況應進行校準驗證：①更換試劑（批號）；除非實驗室能證明不同批號試劑不影響檢驗結果的可報告范圍，同時，無室內質控結果的變化；②重要儀器部件的保養維護和更換；③ 質控結果失控及其他糾正措施無效時；④實驗室規定的校準驗證時間要求。

     （三）自動生化分析儀使用說明書，測量不確定度

     實驗室應具有并應用評定測量不確定度的程序。

     六、自動生化分析儀使用說明書，分析系統間檢驗結果的比對

      1．臨床實驗室在測定同一分析物有2個或以上分析系統（不同儀器或試劑）時，應對分析系統間檢驗結果進行比對，以保證實驗室檢驗結果的一致性，或偏差在允許的范圍內。

      2．實驗室使用多個分析系統時，應制定系統間檢驗結果的比對程序，包括比對樣本的數量、種類和濃度范圍，測定方式，數據統計方法，偏差可接受標準和比對時間間隔。

      3．檢驗方法的比對可參考NCCLS EP－9A進行。

      4．實驗室應保留比對實驗的數據和分析結果