在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2011 年版）》等文件中，都指出在臨床檢測(cè)報(bào)告的項(xiàng)目均應(yīng)開(kāi)展內(nèi)部室內(nèi)質(zhì)控，并參加外部室間質(zhì)評(píng)。在這兩項(xiàng)工作當(dāng)中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的作用尤為重要，對(duì)它的管控不可/或缺。

(一) 、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（質(zhì)控品）的來(lái)源與基本條件

分子實(shí)驗(yàn)室中，一般將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分成兩類(lèi)：

1、用于儀器校準(zhǔn)、驗(yàn)證、測(cè)試和繪制工作標(biāo)準(zhǔn)曲線等目的的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；（一般是由廠商提供的質(zhì)控品）

2、用于外部室間質(zhì)評(píng)、內(nèi)部室內(nèi)質(zhì)控、方法驗(yàn)證等目的的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而在《2021 臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)（士）》的中，這類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)又分為標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品。（一般為第三方提供的標(biāo)準(zhǔn)品、實(shí)驗(yàn)室自制質(zhì)控品。）對(duì)于這類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的要求，結(jié)合 GB/T 20468-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》，整理如下：

① 基質(zhì)：應(yīng)盡可能與臨床樣本的基質(zhì)相似或一樣，不同基質(zhì)中可能含有不*一致的基因擴(kuò)增檢測(cè)抑制物，應(yīng)對(duì)測(cè)定結(jié)果無(wú)影響。

② 濃度：在測(cè)定范圍內(nèi)，質(zhì)控品要求其所含待測(cè)物的濃度盡可能接近試驗(yàn)或臨床決定性水平。

③ 具備均勻性和穩(wěn)定性，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異，在規(guī)定的條件下有良好的穩(wěn)定性。

④ 靶值或預(yù)期結(jié)果已知。

⑤ 無(wú)已知的生物傳染危險(xiǎn)。

⑥ 可單批大量獲得，因室內(nèi)質(zhì)控是連續(xù)測(cè)定同一質(zhì)控品，以監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的重復(fù)性（可大量持續(xù)供應(yīng)）。

(二) 、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（質(zhì)控品）的驗(yàn)收與保存

1、參照 JJF 1507-2015 《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇與應(yīng)用技術(shù)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)「JJF1507-2015」）有相關(guān)描述，整理如下：

在接收標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，應(yīng)對(duì)照提供的說(shuō)明確認(rèn)其運(yùn)輸條件和接收狀態(tài)，并立即按照說(shuō)明規(guī)定的保存條件進(jìn)行保存，并在保質(zhì)期內(nèi)使用（參考 JJF1507-2015 10.1.1、10.1.3）。對(duì)于核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》的“臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域工作注意事項(xiàng)”中提到“試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)。試劑盒中的陽(yáng)性對(duì)照品及質(zhì)控品不應(yīng)當(dāng)保存在該區(qū)，應(yīng)當(dāng)保存在標(biāo)本處理區(qū)。

2、對(duì)于可多次使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，確保包裝單元開(kāi)封后的恰當(dāng)保存和包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明規(guī)定的完整性非常重要，必要時(shí)，應(yīng)對(duì)剩余的物質(zhì)進(jìn)行重新密封包裝（參考 JJF1507-2015 10.1.2、10.2.4）。

3、對(duì)于僅供一次使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在打開(kāi)包裝后應(yīng)按照要求盡快使用，不能留存后反復(fù)使用（參考 JJF1507-2015 10.1.3）。

（三）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用

參照 JJF1507-2015 有使用方面的相關(guān)描述，整理如下：

1、使用前準(zhǔn)備：

在規(guī)定的程序條件和測(cè)量條件達(dá)到穩(wěn)定后，使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，否則將造成標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的誤用，并可能產(chǎn)生錯(cuò)誤的結(jié)論（參考 JJF1507-2015 10.2.1、10.2.5）

2、預(yù)處理

對(duì)于需通過(guò)混合、稀釋、分裝等預(yù)處理后的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，需要對(duì)不確定度的來(lái)源進(jìn)行控制，如溶質(zhì)或溶劑的揮發(fā)性損失、包裝和環(huán)境，還有測(cè)定方法、緩沖液、最終結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制等。為確保特性值的正確傳遞，避免預(yù)處理過(guò)程因素的影響，建議對(duì)預(yù)處理進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)估，必要時(shí)建立不確定度評(píng)估程序，以確保不確定度的合理量化。（參考 JJF1507-2015 6.3.3、10.2.6、《2021 臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)（士）》）

注：ISO 指南 34 和 35 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性評(píng)估進(jìn)行了詳細(xì)闡述，上述兩份指南已轉(zhuǎn)化為國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范 JJF1342《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制（生產(chǎn)）機(jī)構(gòu)通用要求》和 JJF1343《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計(jì)學(xué)原理》，同時(shí)，在體外診斷試劑方面有發(fā)布 YY/T 1652《體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求》，均可作為參考文件。

3、取樣

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在取樣時(shí)應(yīng)確保代表性，如果規(guī)定了取樣之前必要的均勻化措施，如混勻等，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。

如果規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的最小取樣量，那么使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)的實(shí)際取樣量應(yīng)不低于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的最小取樣量，當(dāng)小于最小取樣量時(shí)，其特性值和不確定度等參數(shù)可能會(huì)由于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不均勻性而不再有效。（參考 JJF1507-2015 10.2.2），取樣時(shí)應(yīng)采取防止污染的措施（參考 JJF1507-2015 10.2.4）

對(duì)于核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用，還需注意：

（1）對(duì)于液體狀態(tài)，在開(kāi)蓋前離心以防產(chǎn)品損耗，并按照說(shuō)明中的稀釋、分裝建議進(jìn)行操作。

（2）對(duì)于石蠟切片（如 FFPE），應(yīng)對(duì)核酸提取步驟，應(yīng)建立技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作與質(zhì)控規(guī)程并保存過(guò)程記錄。

（3）凍干狀態(tài)的核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的在進(jìn)行復(fù)溶時(shí)，所加溶劑的量要準(zhǔn)確，每次加入的量盡量一致，應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物*溶解，切忌劇烈振搖。

4、使用

對(duì)于定性檢測(cè)，通常有弱陽(yáng)性質(zhì)控品和陰性質(zhì)控品可以滿(mǎn)足要求。

對(duì)于定量檢測(cè)，則要根據(jù)實(shí)驗(yàn)的測(cè)定范圍。使用陽(yáng)性不但可檢測(cè)擴(kuò)增反應(yīng)液的質(zhì)量，還可獲得檢測(cè)試劑的檢測(cè)的下限信息。使用陰性主要目的是監(jiān)測(cè)污染，包括實(shí)驗(yàn)室以前的擴(kuò)增產(chǎn)物的污染、有實(shí)驗(yàn)操作所致的標(biāo)本之間的交叉污染、擴(kuò)增反應(yīng)試劑的污染等。