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導讀

金屬包材因其良好的保護性能被廣泛用于藥品包裝行業，為了防止金屬容器被其內容物腐蝕，通常會涂覆涂層以保護藥品不與金屬直接接觸。常用的酚醛樹脂涂層通常以雙酚A（Bisphenol A，BPA）等物質作為增塑劑，在加工或儲藏過程中，涂層中的化學物質可能會向藥品中遷移，對人體健康造成潛在危害。

雙酚A 常見檢測方法有：高效液相色譜法、液質聯用法、氣相色譜法、熒光光譜法、電化學分析法以及分光光度法等。其中液質聯用法前處理簡單、靈敏度高、選擇強，適合復雜基質中低限量檢測。

藥典委最新公示《4229 金屬涂料涂層雙酚A單體浸出量測定法》，其中，二法使用了液相色譜-質譜儀進行測定。該方法是藥包材標準中首次使用LCMSMS技術，為行業的低限量檢測開拓了有力工具。

那么，雙酚A是什么，進入到人體中會有什么危害，為什么金屬藥包材中會存在雙酚A，如何檢測金屬藥包材中的雙酚A，這些問題，小編帶你一一解決。

01什么是雙酚A

雙酚A簡稱為BPA，是一種酚類抗氧劑，廣泛的應用于聚碳酸酯、環氧樹脂、聚砜樹脂等多種高分子材料的生產。同時，雙酚A也用于生產增塑劑、阻燃劑、抗氧劑、熱穩定劑、橡膠防老劑、農藥、涂料等精細化工產品。

02雙酚A的危害

雙酚A的化學結構與合成雌激素——己烯雌酚相似，因此，它可以與雌激素受體結合，與機體細胞內的雌激素受體結合會產生擬雌激素或抗雌激素作用，從而引起內分泌失調，干擾生殖系統和誘發兒童性早熟等不良影響，同時，也會影響身體新陳代謝的過程。

03金屬藥包材中的雙酚A

金屬藥包材主要包括鋁金屬和錫金屬。鋁金屬具有良好的耐腐蝕性、防水性、屏蔽性和可回收性等特點，能夠保護藥品免受光線、氧氣、水分等外界因素的影響。而錫金屬與鋁金屬類似，也能保護藥品免受外界因素的影響。

此外，金屬藥包材還包括鍍錫薄鋼板和鋁制品，如鋁箔和鋁管。這些材料廣泛應用于片劑、膠囊劑、顆粒劑、乳膏劑、軟膏劑、凝膠劑等固體或半固體制劑的包裝。 

除了單一金屬材料外，還可以使用復合金屬材料來制作藥包材容器，例如，鋁箔與塑料或玻璃的復合材料可以增加包裝容器的密封性和防潮性，同時保持了良好的透明度和美觀度。使用雙酚A生產的酚醛樹脂也常用于涂覆在金屬材料內表面以防止金屬腐蝕和斷裂。當接觸酸性和堿性藥物時，會加速雙酚A的水解，使雙酚A更容易從藥品接觸材料或容器中遷移到藥物中，從而進入到人體中。

04島津應用方案

重要的事情來了：面對藥品金屬包裝材料中的雙酚A，讓我們一起來探討，如何準確的去測定它吧！

● 參考條件：《4229 金屬涂料涂層雙酚A單體浸出量測定法（公示稿）》分析條件

● 分析利器：島津三重四極桿液質聯用儀

島津三重四極桿液質聯用儀

→ 迅捷的速度，優異的靈敏度

→ 優異的穩定性，值得信賴的準確性

→ 功能豐富的軟件，強大的MRM方法包

● 前處理過程

● 分析結果

● 靈敏度高，線性范圍寬

BPA在1-100 ng/mL濃度范圍內，線性良好，結果如下圖所示。根據 1ng/mLBPA對照品溶液，以3倍信噪比計算BPA的檢出限為0.21ng/mL，以10倍信噪比計算BPA的定量限為0.61ng/mL。

BPA的校準曲線

● 結果精準

對金屬涂層包材樣品進行加標回收測試，對樣品加入低中高三個不同水平對照品，按照上述前處理進行處理，加標樣品分別平行制樣3次，平均回收率及3次平行樣品RSD%結果如下。

結語

島津三重四極桿液質聯用儀快速的方法，助您實現金屬涂層藥包材中雙酚A的準確定量檢測。島津一直致力于“為了人類和地球的健康”這一愿景，不斷開發新方法，服務于大眾，為人民生活健康安全保駕護航。

撰稿人：王惠玉

本文內容非商業廣告，僅供專業人士參考。