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纯化水系统的霉菌污染:制药厂的生物安全威胁

来源:济南辰宇环保科技有限公司   2024年09月10日 13:30  

关键词:纯化水 药品生产 霉菌 孢子 耐药性微生物 水质标准 微生物限度 设备管道 储水容器 清洗消毒 高效广谱 人员操作 药品质量

纯化水贯穿药品生产的所有环节,直接关系到药品的质量、安全性和稳定性,是保障患者用药安全的基础。纯化水系统通过自动化控制和实时监测功能提高了生产效率,减少了生产延误,是制药厂的关键设施,对保障药品质量、人员安全、降低生产成本及提高生产效率具有重大意义。

一、霉菌

霉菌是真菌的一种,其特点是菌丝发达,常以腐生或寄生的方式生存,成熟后会产生孢子。霉菌对生长环境的要求相对较低,适应性强,且容易产生耐药性。它们能在较宽的温度范围内(4℃~40℃,部分霉菌可承受0℃~50℃)和湿度条件(大多数在30%~80%的湿度范围内)下生长,在潮湿、温暖的环境中生长速度较快。

二、工业用纯化水的相关标准

纯化水水质应符合GB50913-2013医药工艺用水系统设计规范的规定和药品生产要求,其中微生物限度应少于100个/1ml。

三、霉菌污染的危害

1.影响水质:霉菌在水系统中繁殖会导致水质恶化,增加水中的微生物和有机物负荷。

2.危害健康:受霉菌污染的水用于药品生产,会导致霉菌产生的有毒物质影响药品质量,进而影响患者的健康。

3.损害设备:霉菌大量繁殖会占据管道空间,影响供水效率,甚至堵塞管线,同时还会对金属管道造成持续性腐蚀,缩短管道的使用寿命。

四、霉菌污染的来源

1.水源:制药厂使用的水源可能来自自来水、地下水或地表水,这些水源本身可能已受到霉菌的污染。

2.设备管道:纯化水系统中的设备管道在使用过程中容易滋生霉菌。设备管道的死角在使用时容易堆积培养基或废液残渣,为霉菌生长提供条件。如果清洗和消毒不及时或不到位,霉菌便可能在管道中大量繁殖并污染水质。

3.操作人员:操作人员未遵守严格的卫生操作规程,手部清洁不到位,也可能将霉菌带入纯化水系统。

4.回收容器及储水设备:回收容器及储水设备也是霉菌滋生的温床。如果容器频繁使用不更换,清洗和消毒不到位,就会成为霉菌的滋生地。

五、霉菌污染的预防措施

1.提升水质:采用更高级别的水质处理工艺,如反渗透、超滤、离子交换、活性污泥等,以降低纯化水中的微生物和有机物负荷。

2.定期清洗和消毒:建立并实施定期的清洗和消毒程序,使用高效广谱杀菌剂如奥克泰士,确保去除并杀灭设备及管道中的霉菌。

3.优化设计:确保使用的管道及容器表面光滑,减少生物膜的附着。选择抗腐蚀的管道材料,同时,定期检查和更换老化的管道、部件及容器,保证纯化水不被污染。

4.保持系统密闭性:定期检查纯化水系统的设备及管道,确保系统的密闭性,防止设备泄漏使外界污染物质进入系统。

5.加强员工培训:定期对员工培训纯化水系统霉菌污染的原因和影响,提高员工的预防意识,并加强员工个人卫生习惯的管理,减少人员造成的污染。

六、霉菌污染的解决方案

1.物理清洗:通过高温蒸汽或紫外灭菌等方式杀灭霉菌及其孢子,减少霉菌滋生。

2.消毒:使用可有效杀灭霉菌等容易产生耐药性的微生物消毒剂去除霉菌,防止霉菌在纯化水中大量繁殖。

3.建立监测体系:实时监测水质及设备使用情况,发现问题及时处理,确保纯化水符合使用规范。

七、奥克泰士可有效杀灭霉菌孢子

食品级、无色无味的奥克泰士,可以以任何比例与水混合,适合用于纯化水系统的消毒。使用奥克泰士可以避免常规消毒剂的缺点,达到无毒副产物产生、无致癌性、无诱变效应、无嗅觉和味觉变化的效果。奥克泰士可广泛应用于原水消毒、管道系统的清洗消毒、水箱储罐消毒、过滤系统消毒等,解决纯化水系统霉菌污染的隐患问题。

综上所述,制药厂纯化水系统霉菌污染需要采取综合措施进行预防和控制。通过提升水质、定期清洗和消毒、优化管道设计、保持系统密闭性、加强员工培训以及建立监测体系等措施的落实和持续进行,可以有效地降低霉菌污染的风险,确保制药用水的质量和安全性。

纯化水系统的霉菌污染:制药厂的生物安全威胁

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