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2020药典中0904可见异物检查法对澄明度的重新定义

来源:仪研智造(上海)药检仪器有限公司   2024年09月18日 09:47  

可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法 ,也可采用光散射法。

 

可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产,产品在出厂前应采用适宜的方法逐—检查并同时剔除不合格产品。临用前,需在自然光下目视检查(避免阳光直射),如有可见异物,不得使用。

  第一法(灯检法)YJ-1303B1澄明度检测仪(双面)

灯检法应在暗室中进行。

检查装置如下图所示。

 

  第二法(光散射法)YJ-0904可见异物检查仪

检测原理当一束单色激光照射溶液时,溶液中存在的不溶性物质使人射光发生散射,散射的能量与不溶性物质的 大小有关。本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量,并与规定的阈值比较,以检查可见异物。

仪器装置仪器主要由旋瓶装置、激光光源、图像采集器、数据处理系统和终端显示系统组成。

结果判定同灯检法。

 


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