純蒸汽質(zhì)量驗(yàn)證-全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀
在制藥行業(yè)中,純蒸汽的質(zhì)量是至關(guān)重要的,它直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,尤其是在濕熱滅菌過程中。
純蒸汽的主要檢測指標(biāo)
1,微生物限度,同注射用水
2,電導(dǎo)率,同注射用水
3,TOC,同注射用水
4,細(xì)菌內(nèi)毒素,0.25EU/ml(若用于注射制劑)
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與指南
在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中,對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:
不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當(dāng)于 3.5% ,體積分?jǐn)?shù));
干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于 0.9 ;
過熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過熱不超過 25 ℃。
全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀器選擇
全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀它能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測蒸汽質(zhì)量,準(zhǔn)確評估蒸汽的純度和質(zhì)量,并自動(dòng)記錄和輸出檢測結(jié)果。
設(shè)計(jì)依據(jù):
全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備,能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量,包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測。其次是微生物檢測,包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測,確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求,是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。
純蒸汽質(zhì)量驗(yàn)證-全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀
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相關(guān)產(chǎn)品
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