5307公示稿 藥典口服固體藥用塑料復合膜及袋檢測儀器要求

在2023年，國家藥典委員會正式頒布了“5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋”標準，這一里程碑式的成果預示著其將在2025版中國藥典的藥包材篇章中占據重要一席。該標準的誕生，是對2015版YBB藥包材標準的深度革新與全面升級，它融合了藥用復合膜、袋通則（YBB00132002-2015）、聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋（YBB00172002-2015）、聚酯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋（YBB00182002-2015）、雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋（YBB00192002-2015）、雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復合膜、袋（YBB00192004-2015）、玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋（YBB00202004-2015）等多個原有標準的精髓，并在此基礎上進行了更為廣泛與深入的整合與提升，專門針對口服固體藥用塑料復合膜及袋等藥品的包裝需求，設計了一套更為完善且適應性更強的測試體系。

在藥用復合膜的材質結構上，我們可將其細分為五大類別，包括紙-塑、塑-塑、塑-鍍鋁、紙或塑-鋁箔、多層塑料-鋁箔等，這些基材通過先進的復合成型工藝，生產出用于包裝口服固體制劑的復合膜及其熱合袋，其厚度嚴格控制在0.25mm以內，以確保包裝的輕便與耐用。

新標準特別強調了對物理性能的全面關注，尤其是阻隔性能（如水蒸氣透過量、氣體透過量）、剝離強度、熱合強度和容積殘留等關鍵指標，這些均是衡量包裝品質的基礎與核心。

其中，水蒸氣透過率與氧氣透過率更是直接關系到產品的貨架期，因此，標準根據實際需求，將這些性能劃分為高、中、低三個等級，以滿足不同場景下的應用需求。當前市場上，中高阻隔材料占據主導地位，其水蒸氣透過率的測試方法多采用電解法和紅外法，而重量法則因其測試精度相對較低，多用于低阻隔材料的檢測。

剝離強度作為評估復合膜內層與次內層粘合效果的關鍵指標，塑料復合膜為多層材料復合工藝生產。三泉中石推出的YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀，正是針對這一需求量身打造，其通過精準的T型剝離測試，能夠有效檢驗內層與次內層的剝離強度，確保包裝的穩固性。但因其適用范圍不同“5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋”將其分為三個級別，不過在日常使用時3級要求其實不常用，1級和2級才是企業應該關注，

同時，三泉中石也提醒業界，當樣品的縱向或橫向剝離強度平均值不達標時，應判定為不合格；若樣品的尺寸無法滿足標準規定的取樣要求時，則該方向可免于剝離強度的試驗。

熱合強度則是衡量復合膜在包裝藥品時能否提供有效保護的關鍵，其優劣直接影響到藥品的包裝質量。與剝離強度類似，熱合強度也被劃分為三級，但實際應用中，1級和2級更為常見。憑借豐富的行業經驗，三泉中石利用YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀，能夠輕松應對熱合強度的各項測試，可根據2015版YBB標準，與供需雙方協商確定具體數值。在測試過程中，需裁取適量樣品，按照規定的熱合條件（如溫度155±5°C、壓力0.2MPa、時間1s）進行熱合，以確保測試結果的準確性。

此外，溶劑殘留作為所有含有印刷或粘合劑包裝的重要指標，其檢測同樣不容忽視。需要使用氣相色譜儀，配合相應的色譜柱，即可高效完成這一檢測任務。

作為藥品口服固體藥用塑料復合膜及袋檢測領域的供應商，濟南三泉中石多年來致力于相關檢測儀器的研發與生產，緊跟國家標準的發展步伐，根據“5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋”不僅推出了系列化塑料復合膜袋檢測儀器，廣泛應用于藥包材生產廠家、制藥企業、藥檢機構等各個領域，還積極參與國家藥包材標準的制定工作，為標準的完善與提升提供了寶貴的數據與理論支持。三泉中石以其深厚的技術積累與行業應用經驗，為構建更加完善的國家標準體系貢獻了自己的力量。