關于通則4004中對口服固體藥用硬片的塑料剝離強度測定法的規定,可以總結如下:

1. 測試原理:通過測試儀器,測量將藥片從外包裝塑料中撕離所需的力量,從而評估包裝材料與藥品之間的粘接強度。

2. 樣品準備:選擇完整的待測藥片,去除任何保護膜或包裝。藥片應無任何損壞或變形。

3. 測試條件:溫度23±2℃,相對濕度50±5%。

4. 測試儀器:使用專門的塑料剝離強度測試儀,測試頭寬度不小于15mm,測試速度為100±10mm/min。

1. 測試步驟:將藥片固定在測試儀夾具上,緩慢并垂直地撕離塑料包裝。記錄所需的最大拉力值。

2. 結果評估:進行至少10次重復測試,取均值作為最終結果。通常情況下,塑料剝離強度應在0.5-5N之間。

3. 結果應用:塑料剝離強度數據可用于評估包裝設計的合理性,以及藥品穩定性和完整性。

總的來說,該測試方法為評估口服固體藥品塑料包裝的性能提供了客觀依據,有助于確保藥品質量和安全性。