甘露醇 達到醫用級注射用輔料

甘露醇 達到醫用級注射用輔料

　本品為甘露醇的滅菌水溶液。含甘露醇（C6H14O6） 應為標示量的95.0%～105.0%。
　　【性狀】本品為無色的澄明液體。
　　【鑒別】（1）取本品1ml，照甘露醇項下的鑒別（1）項試驗，顯相同的反應。
　　（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
　　【檢查】pH值  應為4.5～6.5（通則0631）。
　　細菌內毒素  取本品，依法檢查（通則1143），每1g甘露醇中含內毒素的量應小于1.25EU。
　　其他  應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
　　供試品溶液  精密量取本品適量（約相當于甘露醇5g），加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
　　對照品溶液  取甘露醇對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
　　系統適用性溶液  取甘露醇與山梨醇各0.5g，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。
　　色譜條件  用磺化交聯的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當的色譜柱）；以水為流動相；流速為每分鐘0.5ml；柱溫為80℃；示差折光檢測器，檢測溫度為55℃；進樣體積20μl。
　　系統適用性要求  系統適用性溶液色譜圖中，甘露醇峰與山梨醇峰間的分離度應大于2.0。
　　測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

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