NIBSC 67/183 原發性膽汁性肝硬化標準品簡介

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：67/183

英文名稱：Primary Biliary Cirrhosis Serum, Human

描述：原發性膽汁性肝硬化標準品（人血清）

產品用途：

患有原發性膽汁性肝硬化的患者經常形成針對線粒體的非器官特異性抗體（Donlach et al.， 1966， Walker et al.， 1965），他們的血清中可能存在其他自身免疫抗體，通常在較低的滴度（Holborow et al.， 1963， Paronetto et al.， 1961）。為了提供檢測抗線粒體抗體的參考物質，對原發性膽汁性肝硬化血清的單個樣品進行了安瓶和冷凍干燥，并檢查是否適合作為標準品。免疫熒光和補體結合技術已被用于這項檢查，但尚不確定這兩種技術是否測量完quan相同的活性。

血清中含有顆粒物，因此以 6,5000 G 離心 15 分鐘。無菌去除上清液，并對樣品進行有氧和厭氧培養微生物。孵育 48 小時后生長缺失。然后將血清在 pH 值為 7.0 的 veronal 緩沖鹽水中稀釋 20 分之 1，并添加鈣和鎂，并通過粗無菌膜 （Millipore） 過濾器過濾澄清。1968 年 9 月 19 日，將稀釋的血清裝入玻璃安瓿瓶中，在液氮中冷凍并冷凍干燥。1968 年 9 月 24 日，安瓿瓶裝上塑料毛細管泄漏塞，并在 0.03 torr 的真空下用五氧化二磷二次干燥，將血清干燥至恒重。1968 年 10 月 3 日，安瓿瓶中裝滿純干燥氮氣，并通過玻璃熔融密封。然后測試它們是否存在泄漏，并在 –20°C 下避光儲存。

在灌裝過程中，在總共 2000 多個安瓿瓶中，有 80 個安瓿瓶進行了內容物濕重測試。平均重量為 1.020 克（范圍 ± 1.3%）。

在 3 個安瓿瓶中估計凍干材料的干重。平均體重為 14.26 mg （范圍 ± 1.78%）。通過在 56°C 下“完quan”干燥內容物之前和之后稱量每個安瓿瓶，估計 3 安瓿中凍干粉末的水分含量。三種安瓿瓶的平均重量減輕百分比為 0.52% （范圍 0.41-0.69%）。對 3 個標準品安瓿中每個安瓿瓶中氣體的質譜檢查顯示，平均氧含量為 0.68%（范圍 0.65-0.72%）。

儲存條件：

將未開封的安瓿瓶儲存在 -20°C 或更低溫度下。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可以在環境溫度下運輸這些材料。

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