新版GSP 對藥品批發經營企業溫濕度監管要求

國家藥監局發布了新修訂的《藥品經營質量管理規范》（下稱“藥品GSP”）。

該規范將于2013 年6 月1 日起正式實施。此次修訂明確了“全面推進一項管理

手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”的目標。一項管理手段就是實施

企業計算機管理信息系統，兩個重點環節就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制。

一、計算機信息化溫濕度監控系統介紹

本監控系統主要提供對冷藏室、冰箱、冷庫、陰涼庫等倉儲環境空間的溫濕度進行嚴格

監控和管理。系統能對大面積的多點的溫度、濕度進行集中監測、記錄、預警，將數據傳輸

到PC 機上進行數據存儲與分析，并輸出打印曲線，在設備異常情況下還以多種形式的報警

通知相應人員，做出應急預案，從而實現計算機信息化管理的目的。

系統功能

1：可在線實時24小時連續的采集和記錄監測點位的溫度、濕度、供電電壓電流等各項參數

情況，以數字、圖形和圖像等多種方式進行實時顯示和記錄存儲監測信息，監測點位可擴充

多達上千個點。

2：可設定各監控點位的溫濕度報警限值，當出現被監控點位數據異常時可自動發出報警信

號，報警方式包括：現場多媒體聲光報警、網絡客戶端報警、語音報警、手機短信息報

警等。上傳報警信息并進行本地及遠程監測，系統可在不同的時刻通知不同的值班人員；

3：數據集中器提供USB 接口，在沒有配監控電腦或監控電腦損壞、癱瘓，可隨時用U 盤導

出將數據轉至其它電腦。

4：數據集中器端提供具有信號輸出協議的端口，可接通信設備（GPRS DTU 等）進行無線傳

輸。

5：溫濕度監控軟件采用標準windows 98/2000/XP 全中文圖形界面，實時顯示、記錄各監測

點的溫濕度值和曲線變化，統計溫濕度數據的歷史數據、zui大值、zui小值及平均值，累積數

據，報警畫面。

6：監控主機端利用監控軟件可隨時打印每時刻的溫濕度數據及運行報告。

7：強大的數據處理與通訊能力，采用計算機網絡通訊技術，局域網內的任何一臺電腦都可

以訪問監控電腦，在線查看監控點位的溫濕度記錄儀變化情況，實現遠程監測。系統不但能

夠在值班室監測，領導在自己辦公室可以非常方便地觀看和監控。

8：系統可擴充多種記錄數據分析處理軟件，能進行繪制棒圖、餅圖，進行曲線擬合等處理，

可按TEXT 格式輸出，也能進入EXCEL 電子表格等office 的軟件進行數據處理。

9：控制軟件的編制采用軟件工程管理，開放性與可擴充性*，由于采用硬件功能的軟件

化的系統設計思想及系統硬件的模塊化、通訊網絡化設計，系統可根據需要升級軟件功能與

擴展硬件種類。

10：系統設計時預留有接口，可隨時增加減硬軟件設備，系統只要做少量的改動即可，可以

在很短的時間內完成?？筛鶕吆头ㄒ幍母淖冸S時增加新的內容。

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11：設備改進、檢修過程中及檢修完成后，均不需要停止或重新啟動機房監控系統。

12：系統都均做可靠行接地，以防靜電。

監控系統產品其他應用場合：

食品、電子生產車間、藥房、冰箱、冷庫、庫房、機房、實驗室、工業暖通、圖書館、檔案

室、博物館、孵房、溫室大棚、煙草、糧庫、醫院等其他需要環境監測領域。

硬件設備介紹

1、無線溫濕度變送器

參數：

◆測量范圍： 溫度: -20℃—+70℃

濕度：0%RH—100%RH

◆測量精度: 溫度: ±0.3℃

濕度: ±3% RH

◆分辨率： 溫度: 0.1℃

濕度: 0.1%RH

◆通訊接口： RS-232、485、USB、RJ45

◆軟件： 中、英文兩種版本

特點：

◆ 可重復使用，沒有耗材。

◆ 記錄間隔（1 秒～24 小時），可調。

◆ 探頭互換性好。

◆ ℃和℉切換。

◆ ABS 工程塑料外殼。

◆ 超低功耗設計。

◆ 可以設置溫度的上下限，帶蜂鳴報警功能。聲光報警、短信報警和報警（選配）。該

款產品真正實現了24 小時監測的要求。

◆ 數據：曲線和報表兩種格式。包括zui小，zui大，平均溫度的分析。數據可以另存為：EXCEL

和TXT 格式。

◆ 大屏幕LCD 顯示：溫度、時間、電池容量、報警提示等。

2、無線數據接收器

一個數據接收器，可以和500米內的所有無線溫濕度變送器通訊，實現高穩定性、

率數據采集和上傳。

無線溫濕度變送器

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系統概述

本系統主要針對多點（推薦六點位以上）環境和設備內溫度、濕度的集中監控和管理，

是一套可無人值所24小時不間斷實時監控記錄的自動化監測系統。系統能對大面積的多點的

溫濕度進行監測記錄，并將溫濕度數據實時傳輸到PC 機上，利用系統監測軟件進行數據存

儲與分析，并輸出打印歷史數據和曲線圖，在設備異常情況下還以現場多媒體音響、聲光報

警器、報警、手機短信息報警、網絡客戶端報警等多種形式的通知相應監管人員?？朔?/p>

了以前靠管理人員手工檢查、測量和手工計算溫度值和濕度值，提高了倉庫溫度和濕度的檢

測速度和檢測精度，節省了大量人力和物力，減輕了溫濕度管理的工作強度，提高了管理效

率。

系統基于傳感技術、網絡技術、信息管理技術、通信技術等先進技術為主體，按照分

布式原則設計，以全數字信號進行傳輸，提高了系統的可靠性和可維護性。首先對單個或距

離相近的數個監控點位進行溫濕度數據檢測管理，然后通過RS485總線傳輸到數據轉換器。

數據轉換器將輸入的溫濕度數據RS485信號轉換成RS232信號，通過RS232接口與電腦端的

232九針接口連接，將數字數據傳輸到監控主機。通過我們的溫濕度監測軟件接收、顯

示、分析、監測，從而達到實時監控被測點位的溫濕度環境變化。是一套可無人值所，能24

小時不間斷實時監控記錄的自動化監測系統。

方案為分布式智能網絡型監控系統，采用硬件功能軟件化的系統設計思想及系統硬件

的模塊化、通訊網絡化設計，系統可根據需要升級軟件功能與擴展硬件種類，增加監控點數

量，監控軟件的編制采用軟件工程管理，開放性與可擴充性*。

本系統能對現場溫濕度環境進行數據檢測、顯示、記錄、文檔保存、打印、數據分析

（OFFICE/數據庫）、設置上下線超限報警（監控端）、分析報警點位及趨勢曲線圖等功能。

監控電腦軟件采用圖形界面實時顯示，界面可進行總貌顯示、分區顯示、顯示各點位溫濕度

的每時刻的詳細數據、歷史溫濕度曲線、可記錄查找、打印各點位的溫濕度數據。

系統拓補圖

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監控軟件

匯總界面（預覽版）：

線路管理（自定義）：

安裝軟件后，要根

據需要進行配置

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線路屬性：

用戶管理：

G-NET Pro 提供了一套完善的安全機制，只允許有操作權限的操作員才能對某些功能

進行操作。軟件內置一個名稱為“Admin”的用戶，擁有zui別權限，由該用戶來完成用

戶管理工作。默認密碼為空，可以直接登陸。若要進一步操作，修改密碼和添加用戶可以點

擊菜單“文件”。

“用戶管理”可以添加/刪除用戶，“修改密碼”用于修改密碼。

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