癌癥是世界范圍內人類死亡的主要原因之一。放射性藥物治療 (RPT) 作為一種新的癌癥治療方式，引起了廣泛的商業興趣，受到高度認可。

然而，為避免放射性藥物造成非必要的輻射暴露，需要利用靶向作用將放射性核素遞送到目標病變部位。通常，這種靶向作用通過兩種途徑實現：一種是一些具有被稱為“親器官物質”的內在靶向化學性質的放射性核素，其在進入人體后會在特定器官或腫瘤組織中自然蓄積；另一種是 RDC 藥物，這是一種通過精準地將靶向分子（單抗或多肽/小分子，Ligand）和強力殺傷因子（核素，Radioisotope）用連接臂 (Linker) 偶聯在一起而得的藥物形態。利用抗體或小分子介導特異性靶向作用，將細胞毒性分子或成像分子（例如放射性核素）遞送至靶位置，從而使放射性同位素產生的放射線集中作用于組織局部，在高效精準治療的同時，降低全身暴露對其他組織造成的損傷。核素產生的放射性射線所攜帶的能量可以破壞細胞的染色體，使細胞停止生長，從而消滅快速分裂和生長的癌細胞。RDC 載荷是放射性核素，既可用于診斷，也能實現治療目的。

放射性藥物的質量檢驗至關重要，一般分為物理、化學和生物學檢驗三個方面。其中，物理檢驗項目包括：藥物性狀（色澤、澄清度、粒子等）的觀察、放射性核素的鑒別、放射性核純度、放射性活度等；化學檢驗項目包括：溶液或注射液的 pH 值測定、放射化學純度、化學純度等；生物學檢驗項目包括：無菌、熱原（細菌內毒素）生物分布和生物活性等。

在放射性新藥研究中，生物分布檢驗作為闡明藥代動力學的一部分，是必須報送的資料之一；在放射性藥品的常規檢驗中，生物分布檢驗也具有重要意義。該檢驗一般采用伽馬能譜儀。而McNeil 等[1] 使用 ICP-MS/MS 方法，能夠在產品衰變之前實時評估 161Tb 的純度，為質量控制提供了一種有用的工具。

化學純度是放射性藥物中某些非放射性的化學成分的含量。這些非放射性化學成分一般是在生產過程中引入的，在過量的情況下可能引發毒副反應，或影響放射性藥物的進一步制備和使用，因此有必要對其進行準確測定。常用的化學純度測定方法包括滴定法、分光光度法、原子吸收法光譜法等。由于化學純度測定與放射性無關，因此在不急于得到測定結果的情況下，可以等待放射性核素衰變一段時間后再進行分析，從而減少操作人員承受的輻射吸收劑量以及對設備的放射性污染。但放射性藥物大多為注射劑和口服溶液，其中高有機相及高鹽分的存在，不僅可能引入未知的化學雜質，而且增加了分析難度。

本文采用 Agilent 7850 ICP-MS 系統，通過穩定同位素模擬放射性藥物生產過程中可能遇到的各種情況及檢測需求，從基質適用性、穩定性、靈敏度和便捷性等方面展示了 ICP-MS 在放射性藥物分析中的應用。